법령식품의약품안전처· 행정규칙2026.01.14
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식약처, '해외직구식품 올바로' 누리집 운영…위해성분·반입차단 정보 한눈에 식품의약품안전처는 위해성분이 포함된 해외직구식품으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 구매 전 '해외직구식품 올바로' 누리집을 확인할 것을 당부했다. 식약처는 직접구매 해외식품 이용이 늘어나는 상황에서 소비자가 안전 정보를 사전에 확인할 수 있도록 '해외직구식품 올바로'를 운영하고 있다.
식약처, 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획 마련 '입원 전후 외래 진료'도 보상…환자 중심 안전망 강화 신청 절차 간소화·서면심의 도입, 신속 보상 체계 구축
희귀·필수의약품 긴급도입 품목 확대…안정적 공급 기반 구축 국가필수의료기기 제도 도입…의료현장 필수 장비 공급체계 강화 정부가 희귀·필수 의약품과 의료기기를 안정적으로 공급하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 등 국가 주도 공적 공급체계를 강화한다.
처방전 환자 투약이력 확인 대상 졸피뎀까지 확대 임시마약류 신속 지정·예방·재활 연계 관리 강화 식품의약품안전처는 2026년 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고 처방 전 환자 투약이력 확인 대상을 졸피뎀까지 확대하는 등 의료용 마약류 안전관리 정책을 강화한다.
바이오시밀러 허가체계 전면 개편…240일 신속허가 단계적 구현 CDMO·차세대 바이오 규제 선제 구축…수출·제품화 현장 즉시 지원 정부는 바이오헬스 산업 육성을 위해 바이오시밀러 허가 기간을 단계적으로 단축해 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 출시 체계를 구축하고, 위탁개발생산(CDMO) 산업과 신유형 바이오의약품에 대한 규제 혁신을 통해 글로벌 시장 진출을 가속한다.