공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

제3조(국가 등의 책무)

제4조(다른 법률과의 관계) 위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.

제2장 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회

제5조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)

제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리

제1절 예비 위기대응 의료제품의 지정 및 허가 등

제6조(예비 위기대응 의료제품의 지정)

제7조(우선심사)

제8조(수시동반심사)

제9조(동시심사) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있다.

제10조(임상시험 등 지원)

제11조(조건부 품목허가)

제12조(긴급사용승인 등)

제12조의2(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)

제2절 의료제품의 안전관리 및 평가 등

제13조(안전사용 조치 등)

제14조(부작용 등의 보고)

제15조(추적조사 및 사용내역 등록)

제16조(의료제품의 가치 평가 및 공개)

제4장 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 및 공급관리

제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)

제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등)

제18조(긴급 생산ㆍ수입명령)

제19조(유통개선조치 등)

제20조(위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)

제5장 감독

제21조(실태조사)

제22조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

제23조(과징금 처분)

제6장 보칙

제24조(연구ㆍ개발 지원 등)

제25조(국제협력 지원)

제26조(위기대응 의료제품의 무상 제공)

제27조(예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수)

제28조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 수수료를 내야 한다.

제29조(국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장)

제30조(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)

제31조(의료제품 외의 물품에 대한 특례)

제7장 벌칙

제32조(벌칙)

제33조(벌칙)

제33조의2(벌칙)

제34조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.3.28>

제35조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제32조부터 제34조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 정당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제36조(과태료)