의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(부담금 납부고지서 등)

제3조(부담금의 분할납부 등)

제4조(부담금에 대한 이의신청) 의약품의 제조업자등은 영 제12조제1항에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려면 별지 제6호서식의 부담금에 대한 이의신청서에 이의신청 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

제5조(독촉장) 영 제13조제1항에 따른 독촉장은 별지 제7호서식에 따른다.

제6조(피해구제급여의 지급 제외 대상) 법 제86조의3제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2024.12.6>

제7조(피해구제급여의 지급 기준 및 범위) 법 제86조의3제3항에 따른 피해구제급여의 지급 기준 및 범위는 별표와 같다.

제8조(피해구제급여 지급 신청)

제9조(신청에 대한 검토 등)

제10조(피해구제급여 신청에 대한 심의)

제11조(재결정 요청) 제10조제3항에 따라 심의위원회의 심의결과를 통보받은 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제86조의4제8항에 따라 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다.

제12조(피해구제급여의 지급방법 등)

제13조(피해구제급여의 추가 지급 신청)

제14조(지급 제외 결정의 통지)

제15조(피해구제급여 지급 중단) 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의5제1항에 따라 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정될 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제15호서식의 피해구제급여 지급 중단 결정 통지서를 보내야 한다.

제16조(부당이득의 징수)

제17조(부작용 피해의 조사 등)