체외진단의료기기법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.2>

제3조(등급분류와 지정)

제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.

제2장 체외진단의료기기의 제조 등

제5조(제조업의 허가 등)

제6조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)

제7조(임상적 성능시험 등)

제8조(임상적 성능시험기관)

제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육)

제10조(변경허가 등)

제11조(수입업허가 등)

제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등)

제3장 체외진단의료기기의 취급 등

제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.

제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제15조(첨부문서의 기재사항)

제4장 관리ㆍ감독

제16조(보고와 검사 등)

제17조(검사명령) 식품의약품안전처장은 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 제조업자 또는 수입업자에 대하여 임상적 성능시험기관, 제17조의3제6항에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2024.1.2>

제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다.

제17조의3(성능평가)

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)

제19조(지정의 취소 등)

제20조(과징금처분)

제5장 보칙

제21조(체외진단의료기기 전문가위원회)

제22조(지원)

제23조(체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내외 임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집하여 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있다. 다만, 「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보는 제외한다.

제24조(체외진단의료기기 표준물질 제조 등)

제24조의2(검체 및 자료 등 제공 요청)

제25조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

제26조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)

제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 임상적 성능시험기관, 제12조제7항, 제17조의3제6항 또는 제26조제2항ㆍ제3항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2024.1.2>

제28조(동물용 체외진단의료기기에 대한 특례)

제6장 벌칙

제29조(벌칙)

제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.8.16>

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제33조(과태료)