공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제3항 전단에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>

제3조(긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 듣거나 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "안전관리공급위원회"라 한다)에 자문할 수 있다.

제4조(추적조사 대상 의료제품의 지정 통보 등)

제5조(추적조사의 절차 및 방법)

제6조(추적조사 실시기관 지정)

제7조(이상사례의 보고 방법)

제8조(사용내역의 등록 동의)

제9조(사용내역 등의 등록)

제10조(공중보건상 필요한 조치) 법 제15조제7항에서 "임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.

제10조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등)

제11조(긴급 생산ㆍ수입명령)

제12조(유통개선조치 등)

제13조(과징금 산정기준) 법 제23조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다.

제14조(공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 등)

제15조(의료제품 외의 물품에 대한 협의 사항) 식품의약품안전처장은 법 제31조제1항에 따라 중앙행정기관의 장과 협의를 하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

제16조(고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(해당 권한이 위탁된 경우에는 그 권한을 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2023.12.12>

제17조(과태료 부과기준) 법 제36조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.