의약품 부작용 피해구제에 관한 규정

제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2025.2.18>

제2조(의약품부작용 심의위원회의 구성)

제3조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

제4조(심의위원회의 운영)

제5조(전문위원회의 구성 및 운영)

제5조의2(위원의 해촉)

제6조(수당 등)

제7조(운영 세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.

제8조(업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제86조제5항 및 법 제86조의2제1항 후단에 따라 의약품 부작용 피해구제사업(이하 "피해구제사업"이라 한다) 및 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과ㆍ징수에 관한 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다.

제9조(부담금의 산정) 법 제86조의2제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 별표에 따라 산정한 금액을 말한다.

제10조(부담금의 부과ㆍ징수 등)

제11조(부담금의 분할납부 등)

제12조(부담금에 대한 이의신청)

제13조(부담금 체납 시 조치 등)

제14조(재정운용위원회의 구성)

제15조(재정운용위원회의 운영)

제16조(수당 등) 의약품안전관리원의 장은 예산의 범위에서 재정운용위원회의 위원에게 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제17조(피해구제급여의 재원 등)

제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다.

제18조(평가보고서의 작성 및 제출)

제19조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장과 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제2호부터 제5호까지의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제19조제1호ㆍ제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호ㆍ여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2022.12.20>