인체조직안전에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제7호에서 "이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인체조직(이하 "조직"이라 한다)을 말한다.

제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기)

제4조(조직은행의 정도관리)

제5조(조직은행의 설립허가 등)

제5조의2(조직은행설립허가증의 재발급)

제6조(조직은행의 변경허가 등)

제7조(의료관리자의 준수사항) 법 제13조의2제2항제3호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)

제8조(조직은행의 허가갱신)

제9조(조직은행의 장의 준수사항) 조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10>

제10조(다른 조직은행 또는 의료기관 시설의 이용)

제11조(조직은행 종사자의 교육)

제12조(조직의 최종 용기나 포장의 봉함) 법 제15조제7항에 따른 조직의 최종 용기나 포장은 그 용기나 포장을 뜯지 아니하고는 개봉할 수 없도록 봉함해야 하고, 한번 개봉한 후에는 다시 쉽게 봉함할 수 없도록 하여야 한다.

제13조(조직의 표시 및 기재 사항)

제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2017.12.8, 2025.12.30>

제15조(기재사항 작성 시 주의사항) 법 제15조의4제1항에 따라 법 제15조의2에 따른 조직의 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서의 기재사항을 작성할 때에 주의하여야 하는 사항은 별표 4와 같다.

제16조(조직의 수입승인)

제16조의2(조직수입승인서의 재발급)

제17조(조직 수입의 변경승인)

제17조의2(수출국 제조원에 대한 실태조사)

제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록)

제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사)

제19조(회수ㆍ폐기명령 등)

제20조(행정처분의 기준) 법 제25조제5항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.

제21조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>

제21조의2(인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등)

제22조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.5.13>