의료기기법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

제2조의2(의료기기의 날)

제3조(등급분류와 지정)

제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

제2장 의료기기위원회

제5조(의료기기위원회)

제3장 의료기기의 제조 등

제1절 제조업

제6조(제조업의 허가 등)

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

제6조의3(제조허가 등의 제한)

제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

제7조(조건부허가 등)

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)

제9조(재평가)

제10조(임상시험계획의 승인 등)

제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

제12조(변경허가 등)

제13조(제조업자 등의 의무)

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)

제2절 수입업

제15조(수입업허가 등)

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

제3절 수리업

제16조(수리업의 신고)

제4절 판매업 및 임대업

제17조(판매업 등의 신고)

제18조(판매업자 등의 준수사항)

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육)

제18조의4(의료기기 판촉영업자의 준수사항)

제18조의5(개봉 판매 금지) 누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.

제18조의6(의료기기 판매질서 실태조사)

제4장 의료기기의 취급 등

제1절 기준

제19조(기준규격) 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제2절 기재사항 및 광고

제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.12.2, 2017.12.19>

제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제22조(첨부문서의 기재사항)

제23조(기재 시 주의사항) 제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23>

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

제25조(광고의 자율심의)

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

제25조의4(의료기기광고 모니터링) 자율심의기구는 총리령으로 정하는 바에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제25조의5(봉함) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제조 또는 수입하여 판매하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다.

제3절 취급

제26조(일반행위의 금지)

제27조(시험검사)

제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정)

제28조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등)

제28조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등)

제28조의4(적합성인정의 취소 등) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 적합성인정을 취소하거나 시정을 명하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 적합성인정을 취소하여야 한다.

제5장 관리

제29조(추적관리대상 의료기기)

제30조(기록의 작성 및 보존 등)

제31조(부작용 관리)

제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)

제6장 감독

제32조(보고와 검사 등)

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

제33조(검사명령) 식품의약품안전처장(수리업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장을 포함한다)은 해당 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 제10조의2제1항에 따라 지정된 비임상시험실시기관 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.12.29, 2020.2.18>

제34조(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19>

제35조의2(시정명령) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2025.12.30>

제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)

제37조(지정의 취소 등)

제38조(과징금처분)

제38조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

제38조의3(위반사실 공표) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조부터 제38조까지의 규정에 따라 행정처분이 확정된 제조업자등 및 제37조에 따른 기관에 대한 처분 내용, 처분 대상자와 의료기기의 명칭 등 처분과 관련한 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.

제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2021.7.20>

제40조(의료기기 감시원)

제40조의2(소비자의료기기감시원)

제7장 보칙

제41조 삭제 <2019.4.30>

제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)

제43조(정보원의 사업)

제43조의2(의료기기 제조허가 등의 취소)

제43조의3(정보원의 지도ㆍ감독 등)

제43조의4(자료제공의 요청)

제43조의5(인과관계조사관)

제43조의6(보험가입 등)

제44조(권한의 위임 및 위탁)

제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2018.3.13, 2020.4.7, 2025.12.30>

제45조(제출자료의 보호)

제46조(동물용 의료기기에 대한 특례) 이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.

제46조의2 삭제 <2021.3.9>

제47조(제조업자등의 지위 승계 등)

제48조(행정제재처분 효과의 승계) 제47조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2023.8.8>

제49조(제조허가등의 갱신)

제50조(수수료) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2020.4.7, 2021.8.17, 2024.2.6, 2025.12.30>

제8장 벌칙

제51조(벌칙)

제52조(벌칙)

제53조 삭제 <2023.8.8>

제53조의2(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2016.12.2, 2021.7.20, 2023.8.8, 2025.12.30>

제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2015.1.28>

제54조의2(벌칙)

제55조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제51조부터 제54조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제56조(과태료)