의료기기법 시행령

제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기의 날 행사 등)

제3조 삭제 <2019.10.22>

제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2018.9.11, 2019.10.22>

제4조(위원장의 직무)

제5조(회의)

제6조 삭제 <2022.1.18>

제7조(분과위원회 등)

제8조(연구위원)

제9조(간사와 서기)

제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2022.7.19>

제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대업신고를 한 자(이하 "임대업자"라 한다)는 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2022.7.19>

제10조의3(광고의 자율심의 대상)

제10조의4(광고의 자율심의 및 재심의 절차 등)

제10조의5(자율심의기구의 구성)

제10조의6(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁)

제10조의7(보고와 검사 등) 법 제32조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다.

제11조(과징금의 산정기준)

제11조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)

제12조(과징금의 부과 및 납부절차)

제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분)

제12조의3(위반사실의 공표) 법 제38조의3에 따른 위반사실의 공표는 공표 기관의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 게재하는 방법으로 한다. <개정 2022.1.18>

제12조의4(한국의료기기안전정보원의 운영) 식품의약품안전처장은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 대한 재정 지원 등을 하기 위하여 필요한 경우에는 한국의료기기안전정보원의 장에게 매 사업연도의 사업계획서와 예산서 등의 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2018.9.11>

제12조의5(보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류 등)

제12조의6(의료기기책임보험등의 보험금액 등)

제13조(권한의 위임)

제13조의2 삭제 <2021.9.7>

제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 "건강정보"라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.12.20, 2025.2.7, 2025.7.22>

제14조(과태료의 부과기준) 법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.