{"id":"7936047e-d504-40f4-b033-595e80c242ef","doc_type":"law","title":"의료기기법 시행령","summary":"","body":"제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(의료기기의 날 행사 등)\n\n제3조 삭제 <2019.10.22>\n\n제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)\n\n제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2018.9.11, 2019.10.22>\n\n제4조(위원장의 직무)\n\n제5조(회의)\n\n제6조 삭제 <2022.1.18>\n\n제7조(분과위원회 등)\n\n제8조(연구위원)\n\n제9조(간사와 서기)\n\n제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2022.7.19>\n\n제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 \"판매업자\"라 한다) 또는 임대업신고를 한 자(이하 \"임대업자\"라 한다)는 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2022.7.19>\n\n제10조의3(광고의 자율심의 대상)\n\n제10조의4(광고의 자율심의 및 재심의 절차 등)\n\n제10조의5(자율심의기구의 구성)\n\n제10조의6(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁)\n\n제10조의7(보고와 검사 등) 법 제32조제1항 각 호 외의 부분에서 \"대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장\"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다.\n\n제11조(과징금의 산정기준)\n\n제11조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)\n\n제12조(과징금의 부과 및 납부절차)\n\n제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분)\n\n제12조의3(위반사실의 공표) 법 제38조의3에 따른 위반사실의 공표는 공표 기관의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 게재하는 방법으로 한다. <개정 2022.1.18>\n\n제12조의4(한국의료기기안전정보원의 운영) 식품의약품안전처장은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 대한 재정 지원 등을 하기 위하여 필요한 경우에는 한국의료기기안전정보원의 장에게 매 사업연도의 사업계획서와 예산서 등의 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2018.9.11>\n\n제12조의5(보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류 등)\n\n제12조의6(의료기기책임보험등의 보험금액 등)\n\n제13조(권한의 위임)\n\n제13조의2 삭제 <2021.9.7>\n\n제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 \"건강정보\"라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.12.20, 2025.2.7, 2025.7.22>\n\n제14조(과태료의 부과기준) 법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.","ministry_code":"MOHW","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":"대통령령","published_at":"2026-07-01T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:09+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=287221&type=HTML&mobileYn=&efYd=20260701","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["의료기기법 시행령"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 보건복지부","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"1da8b525-2c71-44c4-929e-efde561cac03","doc_type":"notice","title":"「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내","published_at":"2026-07-29T17:19:00+09:00"},{"id":"277da17d-f547-448f-9bbe-cfaced75549b","doc_type":"press_release","title":"단순·반복 복지업무는 AI가 효율적으로, 공무원은 사람 중심 업무에 집중한다","published_at":"2026-07-29T14:05:00+09:00"},{"id":"b56277eb-447c-40a1-bcb4-cfea1f360c08","doc_type":"notice","title":"「장기요양기관에 대한 업무정지명령에 갈음한 과징금 적용기준」 일부개정","published_at":"2026-07-29T13:38:00+09:00"},{"id":"943e3998-737c-43e5-95be-fa0ccb0bd0af","doc_type":"press_release","title":"“병원 가기 어려운 어르신 고민하지 마세요 요양보호사가 동행하겠습니다”","published_at":"2026-07-29T12:05:00+09:00"},{"id":"2b653c8e-fcb9-4fa2-b7a1-19436f8b020f","doc_type":"policy","title":"내년 기준 중위소득 역대 최대 6.7% 인상…'K자형 양극화' 대응","published_at":"2026-07-28T18:29:00+09:00"}]}}