첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단재생의료지원기관의 운영) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)

제4조(재생의료기관의 인체세포등 이용)

제5조(첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등)

제5조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육)

제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등)

제7조(실시대상자의 정보공개 요청)

제7조의2(첨단재생의료 치료 비용의 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개)

제8조(첨단재생의료 임상연구의 동의) 법 제11조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

제8조의2(첨단재생의료 치료의 동의) 법 제11조의2제1항제10호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

제9조(첨단재생의료 연구계획 및 치료계획에 대한 심의 신청)

제10조(세포처리업무에 관한 사항의 보고) 영 제18조제2항에 따른 보고서는 별지 제6호서식에 따른다.

제11조(인체세포등의 채취 동의)

제12조(세포처리시설의 장의 준수사항)

제13조(안전관리기관의 지정) 법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.

제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법)

제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고)

제16조(이상반응의 보고 등)

제17조(이상반응의 발생에 대한 조사)

제18조(장기추적조사의 보고)

제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치)

제20조(행정처분의 기준) 법 제42조제1항에 따른 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.

제21조(재생의료기관의 폐업 시 자료 처리) 영 제38조제1호에 따라 재생의료기관이 제출하는 보관계획서는 별지 제8호서식에 따른다.

제22조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제5조의2 및 별표 1의2에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용 및 이수기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.