{"id":"5e2ac100-9f6b-4586-b38b-f25c84d64d53","doc_type":"law","title":"첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(첨단재생의료지원기관의 운영) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 \"법\"이라 한다) 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.\n\n제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)\n\n제4조(재생의료기관의 인체세포등 이용)\n\n제5조(첨단재생의료 실시의 기록 및 보고 등)\n\n제5조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육)\n\n제6조(인체세포등의 처리ㆍ보관 등)\n\n제7조(실시대상자의 정보공개 요청)\n\n제7조의2(첨단재생의료 치료 비용의 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개)\n\n제8조(첨단재생의료 임상연구의 동의) 법 제11조제1항제7호에서 \"보건복지부령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제8조의2(첨단재생의료 치료의 동의) 법 제11조의2제1항제10호에서 \"보건복지부령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제9조(첨단재생의료 연구계획 및 치료계획에 대한 심의 신청)\n\n제10조(세포처리업무에 관한 사항의 보고) 영 제18조제2항에 따른 보고서는 별지 제6호서식에 따른다.\n\n제11조(인체세포등의 채취 동의)\n\n제12조(세포처리시설의 장의 준수사항)\n\n제13조(안전관리기관의 지정) 법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.\n\n제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법)\n\n제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고)\n\n제16조(이상반응의 보고 등)\n\n제17조(이상반응의 발생에 대한 조사)\n\n제18조(장기추적조사의 보고)\n\n제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치)\n\n제20조(행정처분의 기준) 법 제42조제1항에 따른 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.\n\n제21조(재생의료기관의 폐업 시 자료 처리) 영 제38조제1호에 따라 재생의료기관이 제출하는 보관계획서는 별지 제8호서식에 따른다.\n\n제22조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제5조의2 및 별표 1의2에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육의 내용 및 이수기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.","ministry_code":"MOHW","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":"보건복지부령","published_at":"2025-02-21T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:28+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=269367&type=HTML&mobileYn=&efYd=20250221","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 보건복지부","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a7754d2d-fc38-4f22-b195-c926faed040e","doc_type":"press_release","title":"좋은 일자리가 좋은 돌봄을 만든다, 돌봄 종사자 처우 개선 방안 논의","published_at":"2026-07-31T17:04:00+09:00"},{"id":"715801ac-e2ec-45c0-a174-1be7de4d0e93","doc_type":"policy","title":"치매관리주치의 시범사업 확대…92개 시군구서 맞춤형 서비스","published_at":"2026-07-31T15:39:00+09:00"},{"id":"bdbe62a2-d173-46a2-bf39-b8f3ff73028c","doc_type":"notice","title":"수급안정 선도기업 지정 현황 공고","published_at":"2026-07-31T14:56:00+09:00"},{"id":"e7cd9612-fe7f-4b5f-bba9-79c656045a00","doc_type":"press_release","title":"8월 1일부터 보훈의료대상자도 치매안심센터에서 치매검사비·치매치료관리비 지원 받는다","published_at":"2026-07-31T12:05:00+09:00"},{"id":"c0692270-c0ee-4aea-8afa-d063b7912c3d","doc_type":"notice","title":"기준 중위소득 및 생계·의료급여 선정기준과 최저보장수준","published_at":"2026-07-31T11:24:00+09:00"}]}}