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바이오시밀러 허가체계 전면 개편…240일 신속허가 단계적 구현 CDMO·차세대 바이오 규제 선제 구축…수출·제품화 현장 즉시 지원 정부는 바이오헬스 산업 육성을 위해 바이오시밀러 허가 기간을 단계적으로 단축해 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 출시 체계를 구축하고, 위탁개발생산(CDMO) 산업과 신유형 바이오의약품에 대한 규제 혁신을 통해 글로벌 시장 진출을 가속한다.
치료·진단 목적시 '대체약 비교자료' 제출 의무 사라져 지정요건 명확화·신청 부담 완화…희귀질환자 지원 강화 희귀질환 치료·진단에 사용되는 의약품은 별도의 '대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 자료' 없이도 신속하게 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.
루트로핀 주사제, 클로르페니라민 주사제, 치오펜탈 주사제 등 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의를 지난 26일 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고했다고 28일 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 범부처 협의로 지정한다.
탁주 3%·소주 10%로 기준 개정 확정…내년 4월 시행 소주 표기법에 'Soju'도 추가, K-주류 아세안 수출 '활기' 말레이시아가 탁주·소주의 알코올 도수 기준을 우리 제품 수준으로 완화해 내년 4월부터 시행하면서 K-주류의 아세안 수출이 본격 확대될 전망이다.
정부, GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내 강화 청소년이 GLP-1 계열 비만치료제를 사용한 경우 성인보다 부작용 발생률이 높은 것으로 나타났다. 정부는 최근 GLP-1 계열 비만치료제의 투여 가능 연령이 12세 이상으로 확대됨에 따라, 청소년의 부작용 위험과 오·남용을 예방하기 위해 안전사용 정보를 안내하고 관련 기관과 협력해 교육과 홍보를 강화한다고 밝혔다.
의약품 효능 내세운 식품 광고 증가…규정 위반시 행정처분 등 조치 식품의약품안전처는 연말까지 식품을 의약품처럼 오인하거나 혼동하게 하는 '온라인 부당광고'를 집중 점검한다. 식약처는 최근 온라인에서 의약품과 유사한 명칭·효능을 내세우거나, 인공지능(AI)으로 제작한 영상 등을 활용한 식품 광고가 늘어남에 따라 소비자 오인을 방지하고 건전한 유통 질서를 마련하기 위해 특별 점검을 실시한다고…
식약처, '식의약 안심 50대 과제' 발표…새 정부 국정과제 이행 방향 제시 항암제 임상 기회 확대, 난치암 치료제 개발 지원…디카페인 커피 기준 마련 앞으로 희귀의약품 지정 절차가 간소화되고 자가치료용 의약품 중 안정적 공급이 필요하다고 판단되는 의약품은 긴급도입 의약품으로 지정된다.
식중독 신속검사차량 7대 투입…"위생·안전관리 철저" 식품의약품안전처는 23일 오유경 처장이 경주 APEC 정상회의의 성공적 개최를 위해 주요 식음료시설인 라한셀렉트와 힐튼호텔 등을 방문해 김민석 국무총리와 함께 식음료 안전관리 상황을 사전 점검했다고 밝혔다. 아울러 조리시설 관계자 등에게 철저한 위생·안전관리를 당부했다.
위반 게시물 접속차단 요청, 관할기관 행정처분 의뢰…"소비자 피해 예방" 식품의약품안전처는 오는 2026학년도 대학수학능력시험을 앞두고 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매를 점검을 실시한다고 16일 밝혔다. 이에 오는 20일부터 24일까지 특별점검을 실시하는 바, 특히 불법 게시물은 신속한 접속 차단과 행정처분 요청 등 조치할 계획이다.
15일부터 21일까지 실시…동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부 등 검사 식품의약품안전처는 도매시장에서 판매하는 넙치, 조피볼락, 뱀장어 등 다소비 수산물 150건을 수거해 동물용의약품 잔류허용기준 적합 여부를 검사한다고 밝혔다. 이는 양식 수산물의 유통단계 안전관리 강화를 위한 것으로, 특히 소비가 증가하는 가을을 맞이해 15일부터 오는 21일까지 집중 수거·검사를 실시한다.
13일부터 17일까지 통관단계 검사 강화…제조사별로 1회 이상 집중검사 식품의약품안전처는 오는 31일 '할로윈데이'를 앞두고 소비가 증가할 것으로 예상되는 수입 캔디류, 초콜릿류, 과자에 대해 13일부터 17일까지 통관단계 검사를 강화한다고 밝혔다. 특히 특정 기간동안 소비자 관심 품목을 선제적으로 기획검사해 수입식품 안전성을 확보할 방침이다.
상반기 6536곳 점검 완료…올해 1만 300여 곳 전수 점검 식품의약품안전처는 식중독 예방을 위해 오는 13일부터 31일까지 지방자치단체와 함께 전국 어린이집 3800여 곳을 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 식약처는 올해 상반기에 전국 어린이집 집단급식소 6536곳을 점검한 데 이어 이번 추가 점검으로 1만 300여 곳 전수 점검을 마무리할 계획이다.
고열 때 해열진통제 복용법 등 250개 의약품 성분 안전성 정보 담아 식품의약품안전처는 10일 한국의약품안전관리원과 함께 '임산부의 날'을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 전문가용 '임부에 대한 의약품 적정사용 정보집'을 개정·발간한다고 밝혔다.
새 정부 국정과제 중 소관 과제 추진…필수의료기기도 체계적 지원 식중독 원인균·의심식품 추정 AI시스템 도입…급식관리 체계 구축 식품의약품안전처는의료현장에 필수 의료제품이 안정적으로 공급될 수 있도록 '필수의약품 공공생산 체계'를 구축하고필수의료기기 지원을 체계화한다.
식재료 납품업체 7000개 및 기호식품 조리·판매 업소 2만 5000개 대상 식품의약품안전처는 2학기 개학에 대비해 오는 22일부터 9월 18일까지 교육청, 지자체와 함께 급식시설 및 학교주변 식품판매업체 등을 대상으로 위생점검을 실시한다고 14일 밝혔다.
최근 2년 점검 이력 없는 업소 등 총 5233곳 대상…"불법 행위 엄정 조치" 식품의약품안전처가 팥빙수·커피 판매점 중 '식품위생법'을 위반한 30곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분 등 조치를 요청했다. 식약처는 지난달 23일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 팥빙수, 커피 등을 조리해 배달·판매하는 음식점과 음식을 대량 조리·판매하는 뷔페 등 5233곳을 집중 점검했다며…
식약처, 손씻기·보관온도·구분사용·가열조리·세척 및 소독 등 5대 예방수칙 실천 당부 고온·다습한 여름철에는 개인 위생관리를 소홀히 하거나 식재료 관리에 부주의할 경우 식중독균이 더욱 빠르게 증식할 수 있어 각별한 주의를 갖는 것이 필요하다.
음식점에서 주로 발생…달걀 만진 손은 30초 이상 깨끗이 씻어야 식품의약품안전처는 2020년부터 최근 5년간 살모넬라로 인한 식중독은 총 204건 발생했고 환자 수는 7788명이었다고 밝혔다. 특히 7월부터 9월까지 여름철 살모넬 식중독 발생건수는 전체 건수의 약 52%(107건, 4542명)를 차지하는 것으로 분석됐다.
염모 42건, 탈염·탈색 24건…화장품책임판매업자 2곳 행정처분 의뢰 정부는 온라인상 눈썹염색, 흰눈썹 염색약, 눈썹 탈색제 등 염모제와 탈염·탈색제 부당광고 66건을 적발하고 화장품책임판매업자 2곳(6개 제품)의 행정처분을 의뢰했다. 식품의약품안전처는 기능성화장품인 염모제, 탈염·탈색제의 눈썹·속눈썹 부위 사용을 유도하는 광고를 하며 온라인에서 유통·판매하는 판매게시물을 점검한 결과,…
14일부터 식약처 소관 관리…영업신고·수입검사 기준·영업자 위생교육 등 식품의약품안전처는 오는 14일부터 구강관리용품과 문신용 염료를 식약처 소관 '위생용품관리법'상 신규 위생용품으로 지정·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계를 강화한다.