디지털의료제품법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(안전관리종합계획 및 시행계획의 수립 등)

제3조(디지털융합의약품제조업자의 시설기준)

제4조(디지털융합의약품수입업자의 시설기준)

제5조(전문인력 양성기관의 지정 등)

제6조(디지털의료제품 규제지원센터의 지정 등)

제7조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

제8조(권한의 위임) 식품의약품안전처장은 법 제54조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

제9조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(법 제54조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다) 및 인증업무등 대행기관(제3호의 사무로 한정한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제1호, 제2호, 제4호 및 제5호의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의약품 및 의료기기 관련 법령을 위반한 정보만 해당하며, 제1호, 제2호, 제4호 및 제5호의 사무로 한정한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 제5조에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

제11조(과태료의 부과기준) 법 제61조제1항에 따른 과태료의 부과 기준은 별표와 같다.