특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 특수의료장비의 적절한 설치 및 활용을 위하여 「의료법」 제38조에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(등록)

제3조(설치인정기준 등)

제3조의2(특수의료장비관리위원회의 설치 등)

제4조(등록사항의 변경 통보 등)

제4조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등)

제5조(품질관리검사)

제6조(품질관리검사업무의 위탁)

제6조의2(품질관리검사기관)

제7조(검사 결과의 통보 등)

제8조(특수의료장비의 관리자 선임 및 정도ㆍ안전 관리)

제9조(서류의 작성ㆍ비치ㆍ보존 및 제출) 특수의료장비를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자등 및 품질관리검사기관의 장은 별표 6의 특수의료장비에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 작성ㆍ비치 및 보존하여야 하고, 보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요구하면 관계 서류(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.2>

제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제3조 및 별표 1에 따른 특수의료장비의 설치인정기준에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.