첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련

첨단재생바이오, 중대·희귀·난치질환 치료의 새 이정표 마련 - 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 수립 - - 국내 무릎골관절염 등 첨단재생의료 치료 기반 마련 - - 첨단재생의료 실시기관 사후관리 강화 통해 건전한 첨단재생의료 여건 조성 -- 첨단재생의료 위험도 조정, 원료세포 수급경로 확대 등 연구·치료 활성화 지원 - 정부는 7월 21일(화) 16시 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회*(위원장: 정은경 보건복지부 장관, 부위원장: 오유경 식품의약품안전처장, 이하 ‘정책위원회’)를 개최하여, 「제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30)」을 심의·의결하고, 「첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안」과 「첨단재생의료 규제 합리화 방안」을 보고·논의하였다. * 일시 및 장소 : 7.21.(화) 16:20 (총 90분) / 서울 코리아나호텔 7층 스테이트룸참석자 : 정책위원회 위원 20명 등 정책위원회에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다. 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(’26~’30) 첨단재생의료는 세포·유전자 등을 이용하여 손상된 인체의 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료기술로, 기존 치료법으로는 치료가 어려운 중대·희귀·난치질환의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다. 최근 세포·유전자치료 기술은 연구개발 단계에서 실제 치료와 제품화 단계로 빠르게 전환되고 있으며, 주요국도 규제·심사체계 개선과 제조·사업화 지원을 확대하고 있다. 정부는 제1차 기본계획을 통해 첨단재생의료 중앙심의체계와 안전관리체계를 구축하고, 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 및 치료제도를 도입하는 등 첨단재생바이오 분야의 제도적 기반을 마련하였다. 또한 임상연구 57건(’25.12월 기준)을 승인하고 연구개발과 창업을 지원하는 등 기술개발과 산업 성장의 기반을 확충하였다. 구체적인 임상연구 성과도 나타났다. 재발성·불응성 급성 림프모구백혈병 소아·청소년을 대상으로 병원 내에서 CAR-T 치료제를 생산하는 기반(플랫폼)을 구축하여 기존 채취에서 투여까지 소요되는 기간을 56일에서 12일로 단축했으며, 치료받은 8명 중 5명이 투여 1개월 후 완전관해를 보였다. 난치성 기관 결손 환자에게는 동종 성체줄기세포를 활용해 3D 바이오프린팅으로 제작한 기관을 이식하는 데 성공하는 등 첨단재생의료 기술의 임상 적용 가능성도 확인하였다. 이러한 임상연구 경험과 제도적 기반을 바탕으로 첨단재생의료가 연구를 넘어 치료계획 승인으로 이어지는 성과도 나타났다. 2025년 치료제도 도입 이후, 2026년 4월에는 치료 후 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 N