혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(혁신의료기기의 지정)

제3조(혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등)

제4조(혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등)

제5조(혁신의료기기에 대한 심사기준 설정)

제6조(혁신의료기기에 대한 시판 후 조사)

제7조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준)

제8조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등)

제9조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소)

제10조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항) 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 의료기기기업은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

제11조(혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증) 법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증을 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따른 변경허가(변경인증) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다.

제12조(혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등)

제13조(안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관) 법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.

제14조(혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준)

제15조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제16조(임상시험의 지원)

제17조(혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업)

제18조(혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업)

제18조의2(전문인력 양성기관의 지정 신청서 등)

제19조(혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등)

제20조(행정처분 기준) 법 제37조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 1과 같다.

제21조(수수료)