{"id":"ab91e982-c252-4d65-9854-c8163de90d15","doc_type":"law","title":"혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(혁신의료기기의 지정)\n\n제3조(혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등)\n\n제4조(혁신의료기기에 대한 우선심사의 절차 및 방법 등)\n\n제5조(혁신의료기기에 대한 심사기준 설정)\n\n제6조(혁신의료기기에 대한 시판 후 조사)\n\n제7조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준)\n\n제8조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등)\n\n제9조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 취소)\n\n제10조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 준수사항) 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 의료기기기업은 같은 조 제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.\n\n제11조(혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증) 법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증을 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따른 변경허가(변경인증) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 \"정보원\"이라 한다)에 제출해야 한다.\n\n제12조(혁신의료기기소프트웨어에 대한 변경보고의 절차 및 방법 등)\n\n제13조(안전성 및 유효성에 관한 근거자료의 기록ㆍ보관) 법 제24조제6항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 제조업자 또는 수입업자는 같은 조 제5항에 따른 혁신의료기기소프트웨어 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 다음 각 호의 구분에 따라 기록ㆍ보관해야 한다.\n\n제14조(혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준)\n\n제15조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)\n\n제16조(임상시험의 지원)\n\n제17조(혁신의료기기의 안전관리 기반 구축 사업)\n\n제18조(혁신의료기기 기술 및 관리기준의 표준화 사업)\n\n제18조의2(전문인력 양성기관의 지정 신청서 등)\n\n제19조(혁신의료기기의 조사 범위 및 방법 등)\n\n제20조(행정처분 기준) 법 제37조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 1과 같다.\n\n제21조(수수료)","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2023-01-31T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:44+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=247951&type=HTML&mobileYn=&efYd=20230131","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"52837ccb-be1f-43f6-96fe-f032d74e0ed9","doc_type":"notice","title":"다회용 기구·용기 세척업체 인증제 도입을 위한 인증평가 기준 마련 등 기반 연구","published_at":"2026-07-31T10:01:00+09:00"},{"id":"d0dc8ca0-d7dd-4410-95e9-1f8a6d36fdec","doc_type":"notice","title":"희귀필수의약품센터 공급 의약품 정보수집 체계 구축 연구","published_at":"2026-07-31T09:51:00+09:00"},{"id":"54cd5cc8-1a38-4b0f-a31e-15f033df3b95","doc_type":"notice","title":"2026년 제5차 시약초자 정기구매","published_at":"2026-07-31T09:16:00+09:00"},{"id":"bae2afa3-4f82-4ebc-913b-751e317d1d85","doc_type":"notice","title":"신규 위생용품 유통 현황 조사","published_at":"2026-07-31T09:07:00+09:00"},{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"}]}}