의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.9>

제3조(국가와 지방자치단체의 책무)

제4조(의료기기기업의 책무)

제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다.

제2장 의료기기산업 종합계획 수립 등

제6조(종합계획의 수립 등)

제7조(시행계획의 수립 등)

제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회)

제9조(실태조사)

제3장 혁신형 의료기기기업의 인증 및 지원 등

제1절 혁신형 의료기기기업의 인증 등

제10조(혁신형 의료기기기업의 인증)

제11조(지위의 승계)

제12조(인증의 유효기간)

제13조(인증의 취소)

제14조(자료의 제공)

제15조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분)

제2절 혁신형 의료기기기업의 지원

제16조(국가연구개발사업 등 우대)

제17조(조세에 관한 특례) 국가 및 지방자치단체는 의료기기산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 의료기기기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다.

제18조(연구시설 건축에 관한 특례)

제19조(각종 부담금의 면제) 혁신형 의료기기기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다.

제4장 혁신의료기기 지정 및 지원 등

제20조(혁신의료기기군의 지정)

제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소)

제22조(혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례)

제23조(시판 후 조사)

제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례)

제5장 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발 등

제25조(연구개발사업 추진 및 지원)

제26조(연구개발정보의 수집과 보급)

제27조(의료기기기업에 대한 포상)

제6장 의료기기산업 발전을 위한 기반 마련

제28조(임상시험 지원)

제29조(혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원)

제30조(혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원) 보건복지부장관은 개발된 혁신의료기기 등의 사용 활성화를 위하여 다음 각 호의 지원을 할 수 있다.

제31조(전문인력 양성)

제32조(홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원) 국가나 지방자치단체는 의료기기의 홍보, 판매 및 의료인 대상 의료기기 훈련을 위하여 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터를 설치ㆍ운영하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.

제33조(의료기기산업 종합지원센터)

제34조(수출지원) 국가와 지방자치단체는 제2조제2호가목의 의료기기기업이 생산한 의료기기를 해외에 홍보하거나 해외시장을 개척하는 개인 또는 단체에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 지원을 할 수 있다.

제35조(국제협력)

제7장 관리ㆍ감독

제36조(조사 및 관리)

제37조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

제38조(과징금처분)

제8장 보칙

제39조(수수료)

제40조(청문)

제41조(권한의 위임ㆍ위탁)

제42조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람, 제26조제2항 및 제33조제1항에 따라 지정받은 기관의 임직원과 제41조제2항ㆍ제4항에 따라 위탁받은 기관에서 관련 업무에 종사하는 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

제43조(동물용 의료기기에 대한 특례)

제9장 벌칙

제44조(벌칙) 제10조제4항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서ㆍ인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

제46조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제44조 또는 제45조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제47조(과태료)