의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」에 따라 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 규정함으로써 의료기기 시장에서의 공정한 거래를 도모하고, 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(경제적 이익등의 범위) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제13조제3항 단서(법 제15조제6항 및 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 및 제18조제2항 단서에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위는 별표와 같다.

제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)

제4조(지출보고서에 관한 실태조사 등)

제4조의2(지출보고서 관련 업무의 수행) 보건복지부장관은 「약사법 시행규칙」 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템을 통하여 제3조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제4조에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 수행할 수 있다.

제5조(의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서의 작성) 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자는 법 제13조의2제2항에 따라 의료기기 판촉영업자(법 제18조의2제1항에 따라 신고한 자를 말한다. 이하 같다)에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(의료기기 판촉영업자가 위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함된 위탁계약서를 작성해야 한다.

제6조(의료기기 판촉영업자 신고기준 등)

제7조(의료기기 판촉영업자 변경신고)

제8조(폐업 또는 휴업의 신고 등)

제9조(의료기기 판촉영업자에 대한 교육)

제10조(의료기기 판촉영업자 교육기관의 지정 등)

제11조(교육기관의 준수사항 등)

제12조(의료기기 판촉영업자에 대한 교육 이수 인정 등)

제13조(의료기기 판촉영업자의 준수사항) 의료기기 판촉영업자는 위탁받은 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 법 제18조의4제1항에 따라 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 별지 제7호서식의 수탁자의 재위탁 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 재위탁계약서 사본을 첨부하여 재위탁계약을 체결한 날부터 30일 이내에 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁한 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 보내야 한다.

제14조(신고증의 재발급)

제15조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 「행정규제기본법」에 따라 다음 각 호의 기준일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2023.8.11, 2025.2.7>