{"id":"916f5477-df2f-4df1-b193-70c2e3a4e7a4","doc_type":"law","title":"인체조직안전에 관한 규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 \"법\"이라 한다) 제9조제7호에서 \"이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직\"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인체조직(이하 \"조직\"이라 한다)을 말한다.\n\n제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기)\n\n제4조(조직은행의 정도관리)\n\n제5조(조직은행의 설립허가 등)\n\n제5조의2(조직은행설립허가증의 재발급)\n\n제6조(조직은행의 변경허가 등)\n\n제7조(의료관리자의 준수사항) 법 제13조의2제2항제3호에서 \"그 밖에 총리령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)\n\n제8조(조직은행의 허가갱신)\n\n제9조(조직은행의 장의 준수사항) 조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10>\n\n제10조(다른 조직은행 또는 의료기관 시설의 이용)\n\n제11조(조직은행 종사자의 교육)\n\n제12조(조직의 최종 용기나 포장의 봉함) 법 제15조제7항에 따른 조직의 최종 용기나 포장은 그 용기나 포장을 뜯지 아니하고는 개봉할 수 없도록 봉함해야 하고, 한번 개봉한 후에는 다시 쉽게 봉함할 수 없도록 하여야 한다.\n\n제13조(조직의 표시 및 기재 사항)\n\n제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 \"그 밖에 총리령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2017.12.8, 2025.12.30>\n\n제15조(기재사항 작성 시 주의사항) 법 제15조의4제1항에 따라 법 제15조의2에 따른 조직의 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서의 기재사항을 작성할 때에 주의하여야 하는 사항은 별표 4와 같다.\n\n제16조(조직의 수입승인)\n\n제16조의2(조직수입승인서의 재발급)\n\n제17조(조직 수입의 변경승인)\n\n제17조의2(수출국 제조원에 대한 실태조사)\n\n제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 \"총리령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록)\n\n제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사)\n\n제19조(회수ㆍ폐기명령 등)\n\n제20조(행정처분의 기준) 법 제25조제5항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.\n\n제21조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>\n\n제21조의2(인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등)\n\n제22조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.5.13>","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2025-12-30T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:11+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=282283&type=HTML&mobileYn=&efYd=20251230","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["인체조직안전에 관한 규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"},{"id":"c68d054f-7302-41f4-84a2-11ba3047e7ff","doc_type":"notice","title":"(알림) 식품안심업소 지정 현황(2026.7.31. 기준)","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"},{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"}]}}