공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위원의 임기) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "안전관리공급위원회"라 한다) 위원(이하 "위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.

제3조(위원의 해임ㆍ해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(解囑)할 수 있다.

제4조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

제5조(안전관리공급위원회의 운영)

제6조(분과위원회의 구성)

제7조(안전관리공급위원회의 운영세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 안전관리공급위원회 또는 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등)

제9조(우선심사의 절차 및 방법)

제10조(수시동반심사의 절차 및 방법)

제11조(임상시험 등 지원)

제12조(조건부 품목허가의 신청 등)

제13조(긴급사용승인의 절차 및 방법 등)

제14조(긴급사용승인 후 회수ㆍ폐기 등의 조치) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다.

제15조(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)

제16조(부작용 등의 보고)

제17조(추적조사 계획의 수립)

제18조(의료제품의 가치 평가 공고)

제19조(공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법)

제20조(실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차)

제21조(행정처분 기준) 법 제22조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.

제22조(연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법 등)

제23조(무상 제공의 절차 및 방법)

제24조(양도ㆍ양수의 절차 및 방법)

제25조(수수료)

제26조(국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청)

제27조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.