{"id":"4dfcadc5-8a63-4d73-a0d8-46c6fa0200a0","doc_type":"law","title":"공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(위원의 임기) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 \"법\"이라 한다) 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 \"안전관리공급위원회\"라 한다) 위원(이하 \"위원\"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.\n\n제3조(위원의 해임ㆍ해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(解囑)할 수 있다.\n\n제4조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)\n\n제5조(안전관리공급위원회의 운영)\n\n제6조(분과위원회의 구성)\n\n제7조(안전관리공급위원회의 운영세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 안전관리공급위원회 또는 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n\n제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등)\n\n제9조(우선심사의 절차 및 방법)\n\n제10조(수시동반심사의 절차 및 방법)\n\n제11조(임상시험 등 지원)\n\n제12조(조건부 품목허가의 신청 등)\n\n제13조(긴급사용승인의 절차 및 방법 등)\n\n제14조(긴급사용승인 후 회수ㆍ폐기 등의 조치) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다.\n\n제15조(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)\n\n제16조(부작용 등의 보고)\n\n제17조(추적조사 계획의 수립)\n\n제18조(의료제품의 가치 평가 공고)\n\n제19조(공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법)\n\n제20조(실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차)\n\n제21조(행정처분 기준) 법 제22조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.\n\n제22조(연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법 등)\n\n제23조(무상 제공의 절차 및 방법)\n\n제24조(양도ㆍ양수의 절차 및 방법)\n\n제25조(수수료)\n\n제26조(국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청)\n\n제27조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2021-11-23T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:48:08+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=236927&type=HTML&mobileYn=&efYd=20211123","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}