기관생명윤리위원회 평가·인증 절차 및 방법 등에 관한 고시

제1조(목적) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 (이하 "생명윤리법"이라 한다) 제14조, 같은 법 시행령 제10조 및 같은 법 시행규칙 제12조제7항에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(평가ㆍ인증업무 기관 지정) 보건복지부장관은 생명윤리법 제61조제2항, 제14조 및 같은 법 시행령 제24조제2항제2호의 규정에 따른 기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증기관으로 재단법인 국가생명윤리정책원(이하 "정책원"이라 한다)을 지정한다.

제3조(기관위원회 평가ㆍ인증 사무국) 국가생명윤리정책원의 장(이하 "정책원장"이라 한다)은 위탁받은 업무를 지원하기 위하여 정책원에 기관위원회 평가ㆍ인증 사무국(이하 "사무국"이라 한다)을 설치하여 운영하여야 한다.

제4조(기관위원회 평가ㆍ인증 자문위원) ① 정책원장은 기관위원회 평가ㆍ인증의 절차 및 방법 등 업무 운영 및 평가결과 심사 등을 수행하기 위하여 필요한 경우 자문위원을 위촉할 수 있다. ② 제1항에서 규정한 사항 외에 자문위원의 위촉 및 자문회의의 운영 등에 필요한 세부사항은 정책원장이 정한다.

제5조(기관위원회 평가ㆍ인증 평가위원) ① 정책원장은 기관위원회 평가의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 기관위원회 평가위원(이하 ‘평가위원’이라 한다)을 위촉할 수 있다. ② 평가위원은 기관위원회 유형과 관련한 전문분야ㆍ기관위원회 위원 또는 기관위원회 평가 경험 등을 가진 사람으로 정책원장이 인정하는 소정의 교육을 받아야 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 평가위원의 위촉 및 평가절차 등에 필요한 세부사항은 정책원장이 정한다.

제6조(업무상 비밀의 유지) 기관위원회 평가ㆍ인증에 참여한 사무국 직원, 자문위원 및 평가위원 등은 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제7조(수당의 지급) 정책원장은 기관위원회 평가ㆍ인증에 참여한 자문위원 및 평가위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제8조(평가ㆍ인증 대상) 기관위원회 평가ㆍ인증의 대상(이하 "평가ㆍ인증 대상"이라 한다)은 생명윤리법 제10조제4항에 따라 등록된 기관위원회로 한다. 다만, 정책원장이 회의 또는 심의 실적 등이 저조하여 사실상 평가가 불가하다고 결정한 기관은 평가ㆍ인증 대상에서 제외될 수 있다.

제9조(평가ㆍ인증 계획, 세부기준 및 방법) ① 정책원장은 생명윤리법 시행규칙 제12조제5항에 따라 매년 1월말까지 당해 연도 평가ㆍ인증 계획을 정책원 및 보건복지부 홈페이지에 공고한다. ② 정책원장은 제1항에 따른 평가ㆍ인증 계획 공고 시 생명윤리법 시행령 제10조에 따른 기관위원회 평가ㆍ인증 기준에 근거한 세부기준을 마련하여 함께 공고한다. ③ 인증 등급은 인증 및 불인증으로 구분한다. ④ 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가결과에 따라 1년간 연장할 수 있다.

제10조(평가ㆍ인증 신청) ① 평가ㆍ인증을 신청하려는 기관의 장(이하 "신청인"이라 한다)은 제9조제1항에 따른 평가ㆍ인증 계획의 공고 내용에 따라 별지 제1호서식의 기관위원회 평가ㆍ인증 신청서(이하 "평가ㆍ인증 신청서"라 한다)를 작성하여 정책원장에게 제출하여야 한다. ② 정책원장은 평가ㆍ인증 신청서의 신청 내용에 따라 평가 순서를 결정하여 신청인에게 통보하고, 통보받은 신청인은 평가ㆍ인증 계획의 공고 내용에 따라 평가를 위한 서류 등을 작성하여 정책원장에게 제출하여야 한다. ③ 정책원장은 별지 제2호서식의 평가ㆍ인증신청 접수대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다. ④ 정책원장은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 서류접수, 기록작성 및 보관 등 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

제11조(평가 및 심사 절차) ① 정책원장은 신청기관에 대하여 제9조제1항에 따라 평가ㆍ인증 계획에 공고된 세부기준에 따라 서류 및 현장 평가를 실시한다. ② 정책원장은 제1항에 따른 평가결과를 종합하여 평가를 종료한 후 15일 이내에 해당 신청인에게 심사결과(이하 "평가ㆍ인증 결과"라 한다)를 통보하여야 한다. ③ 정책원장은 제1항 및 제2항에 따른 심사 및 평가ㆍ인증 결과 통보 등 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

제12조(이의신청) ① 평가ㆍ인증 결과에 대해 이의가 있는 신청인은 평가ㆍ인증 결과를 통보받은 날로부터 7일 이내에 별지 제3호서식의 이의신청서에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 정책원장에게 제출하여야 한다. ② 정책원장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 그 이의신청 내용을 조사한 후 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 처리결과를 통보하여야 한다. ③ 정책원장은 제1항 및 제2항에 따른 이의신청, 심사 및 평가ㆍ인증 결과 처리 등의 업무를 전자시스템을 이용하여 할 수 있다.

제13조(인증서 및 인증마크의 교부) ① 정책원장은 인증을 받은 기관에 별지 제4호서식의 인증서를 교부하고 별표 1의 인증마크를 사용하도록 할 수 있다. ② 누구든지 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭하여서는 아니 된다. ③ 정책원장은 별지 제5호서식의 인증서 발급대장을 작성하여 최종 기재일로부터 5년간 보관해야 한다.

제14조(인증서의 재발급) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 인증을 받은 기관은 이미 발급받은 인증서(분실한 경우는 제외한다)와 관련 증빙서류를 첨부하여 정책원장에게 인증서의 재발급을 신청할 수 있다. 1. 인증서를 분실하였거나 인증서가 훼손된 경우 2. 인증서의 기재사항에 변동이 있는 경우 ② 정책원장은 제1항에 따른 인증서 재발급 신청을 받은 때에는 제1항 각 호의 사실 여부를 확인하고 30일 이내에 인증서를 재발급해야 한다. ③ 정책원장이 인증서를 재발급한 때에는 별지 제5호서식의 인증서 발급대장에 그 내용을 적어야 한다.

제15조(평가ㆍ인증 결과 보고) 정책원장은 제10조에 따른 평가ㆍ인증 신청의 접수, 제11조에 따른 평가ㆍ인증 결과 및 제12조에 따른 이의신청의 처리결과에 관한 내용 등 평가ㆍ인증 업무의 처리 내용을 별지 제6호서식에 따라 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제16조(인증의 공표 및 활용) ① 정책원장은 인증을 받은 기관위원회의 평가ㆍ인증 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공표할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 평가ㆍ인증 결과에 따라 그 기관에 예산 지원 및 국가 연구비 지원 제한 등의 조치를 할 수 있다.

제17조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 2월 5일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 2월 4일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다