의약품 등의 안전에 관한 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)

제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고)

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)

제6조(영업소 설치 등)

제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)

제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

제12조(허가기준 등) 제2조부터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조, 제39조, 제39조의2 및 제40조에서 규정한 사항 외에 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업 및 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ신고, 변경허가ㆍ신고나 의약품의 시설ㆍ품목 조건부 허가의 기준, 조건 및 관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2015.9.25, 2022.7.21>

제12조의2(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)

제14조(의약품등의 허가사항 확인 등)

제15조(원료의약품의 등록)

제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증(전자문서로 된 등록증을 포함한다. 이하 같다)을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. <개정 2016.10.28, 2021.3.8>

제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)

제18조 삭제 <2015.3.13>

제19조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등) 법 제31조의5제1항의 유효기간은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 기산(起算)한다. <개정 2025.2.21>

제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등)

제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품"이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등)

제22조 삭제 <2025.2.21>

제23조 삭제 <2025.2.21>

제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)

제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)

제24조(임상시험계획의 승인 등)

제25조 삭제 <2018.10.25>

제26조(임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다. <개정 2018.10.25, 2022.7.21>

제27조(집단시설) 법 제34조의2제3항제1호 본문에서 "총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. <개정 2017.12.13, 2018.10.25>

제28조

제29조

제29조의2

제30조(임상시험의 실시 기준 등)

제31조 삭제 <2018.10.25>

제32조 삭제 <2015.9.25>

제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다. <개정 2015.9.25, 2017.12.13, 2018.10.25>

제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차)

제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항제6호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 제30조에 따른 임상시험의 실시 기준을 말한다. <개정 2018.10.25, 2019.6.12, 2022.1.20>

제37조(비임상시험실시기관의 지정 등)

제38조(비임상시험실시기관의 준수사항)

제38조의2(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제38조의3(임상시험 교육실시기관의 지정 등)

제38조의4(임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

제38조의5(중앙심사위원회의 구성 및 운영)

제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

제38조의7(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등)

제38조의8(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등)

제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

제39조(시설 조건부 허가 신청 등)

제39조의2(품목 조건부 허가 신청 등)

제40조(조건의 이행)

제40조의2(우선심사 대상 지정)

제41조(사전 검토의 대상 등)

제42조(제조관리자 등)

제43조(제조관리자의 준수사항 등)

제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)

제46조(안전관리책임자 등)

제47조(안전관리책임자의 준수사항 등)

제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등)

제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수해야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2014.5.9, 2014.8.21, 2016.10.28, 2017.1.4, 2017.12.13, 2021.3.8, 2022.12.7, 2022.12.29, 2023.10.25, 2025.2.21, 2025.12.30>

제48조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

제48조의3(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정)

제48조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제48조의5(의약품등의 적합판정 취소 등)

제48조의6(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등)

제48조의7(제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등)

제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등)

제49조의2(식별표시 방법)

제49조의3(식별표시의 등록 절차 등)

제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)

제51조(폐업 등의 신고)

제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고)

제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발급하여야 한다.

제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제3항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.12.6>

제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준)

제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제3항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2014.8.21, 2019.12.6>

제56조의2(의약품등의 수입업 신고)

제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)

제58조(수입관리자 등 신고)

제59조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제4조, 제5조 또는 제39조의2에 따라 의약품등의 수입품목 허가 또는 품목 조건부 허가를 하거나 수입품목 신고를 수리한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 각각 허가대장 또는 신고수리대장(전자문서로 된 대장을 각각 포함한다)에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제10호서식의 의약품등 수입품목 허가 또는 조건부 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제13호서식의 의약품등 수입품목 신고증을 발급해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.7.21>

제60조(수입자 등의 준수사항 등)

제60조의2(해외제조소의 등록 등)

제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등)

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2014.8.21, 2016.6.30, 2021.9.10>

제62조의2 삭제 <2026.3.5>

제62조의3(의약품에 관한 특허권의 등재 등)

제62조의4(등재사항의 변경 등)

제62조의5(품목허가 등 신청사실의 통지)

제62조의6(판매금지 신청)

제62조의7(판매금지 등)

제62조의8(우선판매품목허가의 신청)

제62조의9(우선판매품목허가)

제62조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

제62조의11(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

제62조의12(영향평가)

제62조의13(특정집단의 범위) 법 제52조의2제1항에서 "총리령으로 정하는 집단"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성된 집단을 말한다. <개정 2021.9.10>

제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

제64조(의약품의 국가출하승인 신청)

제65조(시료의 채취)

제66조(국가출하승인의 통지 등)

제67조(시료의 불반환) 제65조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계ㆍ기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환 청구한 경우에는 반환하여야 한다.

제68조(국가출하승인서의 표시)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항)

제70조(첨부 문서의 기재사항)

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.

제71조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준)

제71조의3(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링)

제71조의4(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등)

제72조(봉함) 법 제63조에 따른 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.

제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준)

제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)

제74조의2(의약외품 첨부 문서의 기재사항) 법 제65조의3제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의4에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25>

제75조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준) 법 제65조의5에 따라 의약외품의 용기, 포장 또는 첨부 문서에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우 그 표시 방법 및 기준에 관하여는 제71조의2를 준용한다.

제75조의3(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등)

제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항) 공공기관 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 따른 기재사항 외에 "납품용"이라는 문자를 기재하여야 한다.

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

제78조(의약품등의 광고 범위 등)

제79조(광고심의 대상 등)

제80조(광고심의 절차 등)

제81조(심의내용의 변경)

제82조(심의 결과의 표시) 광고신청인이 제80조와 제81조에 따라 심의받은 내용을 광고하려면 심의 받은 사실을 광고에 표시하여야 한다.

제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등)

제84조(부작용 등의 보고)

제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)

제85조(의약품등 품질의 관리)

제86조(수거 등)

제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다. <개정 2014.8.20, 2015.3.13, 2018.10.25>

제87조의2(합의보고서 등)

제87조의3(해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등)

제88조(회수ㆍ폐기명령 등)

제89조(회수계획의 공표 등)

제90조(회수제품의 폐기 등)

제91조 삭제 <2014.8.20>

제92조 삭제 <2014.8.20>

제93조 삭제 <2014.8.20>

제94조 삭제 <2014.8.20>

제95조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

제96조(허가증 등의 재발급)

제97조(허가증등의 반납)

제98조(약사감시원의 자격) 법 제78조에 따른 약사감시원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명한다.

제99조(약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제73호서식에 따른다.

제100조(허가증 등의 갱신)

제101조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차) 영 제34조제2항제1호에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제101조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)

제102조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

제102조의2(등재료)

제102조의3(전문인력 양성기관 지정신청서 등)

제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다. <개정 2026.3.5>

제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제102조의6(소비자 교육 및 홍보의 내용) 법 제83조의8제1항에 따른 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보는 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.

제102조의7(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

제102조의8(비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)

제102조의9(유사명칭의 사용금지) 법 제87조의2에서 "총리령으로 정하는 유사한 명칭"이란 제약, 약품, 신약을 말한다.

제102조의10(심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등)

제103조(제조업자 등의 지위 승계 등)

제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.1.20, 2022.12.7>