동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령

제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

제3조(동물 약국의 시설 기준) 동물용 의약품을 판매하는 동물 약국은 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

제4조(동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등)

제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준)

제6조(완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 동물에 직접 적용하는 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2>

제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2>

제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5>

제9조(원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 원료 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

제10조(동물용 의약품 보관소의 시설 기준) 제4조제1항제2호에 따른 보관소는 위생적이어야 하고, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관시설이 원료ㆍ자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다.

제11조(동물용 의약품 시험실의 시설 기준) 제4조제1항제3호에 따른 시험실은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실을 갖추지 않을 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29>

제12조(동물용 의약외품 제조소의 시설 기준) 동물용 의약외품 제조소의 시설기준은 제4조, 제5조, 제10조 및 제11조를 준용한다. 다만, 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자가 제조하는 동물용 의약품과 같은 종류의 제제인 동물용 의약외품을 제조하려는 경우에는 그 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.

제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁)

제14조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 동물용 의약품등 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자는 동물용 의약품등과 사료가 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품등의 제조시설 및 기구를 사료를 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다.

제15조(동물용 의약품등 수입자의 시설 기준)

제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준)

제17조(시설 및 기구의 종류 등) 이 영에 따른 시설이나 기구의 종류ㆍ규격 및 수량, 그 밖에 필요한 사항은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29>