국가 진단의학표준검사실 운영에 관한 규정

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 질병관리청 국가 진단의학 표준검사실의 운영·관리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "국가 진단의학 표준검사실”(이하 "표준검사실”이라 한다)이란 진단의학검사 표준화 업무를 수행하는 업무 조직을 말한다. 2. "국가 진단의학검사 표준화 관리사업”이라 함은 진단의학검사의 질 향상을 위하여 표준검사실에서 실시하는 표준화사업을 말한다. 3. "표준검사”란 특정 항목에 대한 다양한 검사법 중 그 신뢰도가 매우 높아 결과 산출에 있어서 기준이 될 수 있는 표준검사법을 이용하여 측정하는 검사를 말한다. 4. "표준물질”이란 장치의 교정, 측정방법의 평가 또는 물질의 물성값을 부여하기 위하여 사용되는 특성치가 충분히 균질하고 잘 설정된 재료 또는 물질을 말한다. 5. "참값”이란 의뢰물질에 대하여 표준검사법으로 측정한 특성값을 말한다. 6. "측정소급성”이란 연구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등에서 측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측정표준과 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정하는 체계를 말한다.

제3조(적용범위) 표준검사실 운영에 관한 사항으로서 다른 법령 등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 의한다.

제2장 표준검사실 운영

제4조(표준검사실의 설치) 표준검사실은 질병관리청 만성질환예방과 내에 설치하고, 질병관리청장의 지휘·감독을 받는다.

제5조(운영·관리) 표준검사실은 질병관리청장의 지시를 받아 만성질환예방과장(이하 "과장”이라 한다)이 총괄하여 운영·관리한다.

제6조(업무) 표준검사실은 다음의 업무를 수행한다. 1. 표준검사실 운영 계획 수립 2. 진단의학검사 표준검사법 구축 3. 국가 진단의학검사 표준화 관리사업 실행 4. 국가 진단의학검사 표준화 관리사업 자료 수집, 보존 및 제공 5. 참값 제시 및 측정소급성 인증 6. 진단의학검사 체외진단제품에 대한 인증 7. 국제기관 인증 업무 8. 그 외 국가 진단의학검사 표준화 관리사업을 수행하는데 필요한 업무

제7조(국가 진단의학검사 표준위원회 설치 및 역할) ① 표준검사실의 운영방향, 중요정책 등에 관하여 전문적이고 다양한 의견을 수렴하기 위하여 국가 진단의학검사 표준위원회(이하 "위원회”라 한다)를 둔다. ② 위원회는 위원장을 포함한 13인 이내의 위원으로 구성하며 위원장은 만성질환관리국장(이하 "국장”이라 한다)과 대한진단검사의학회 이사장이 공동위원장이 된다. 외부위원 9인은 대한진단검사의학회의 추천에 의하여 청장이 위촉하고, 내부위원 4인은 만성질환예방과장의 추천에 의하여 청장이 위촉한다. 만성질환예방과의 과장은 당연직 위원으로 임명한다. ③ 위원회는 연 2회 정기회의를 개최하며, 위원장은 필요한 경우 수시회의를 소집할 수 있다. ④ 위원장은 회의를 소집하고 재적위원 과반수의 출석으로 개의하며 출석위원 과반수 이상의 찬성으로 의결한다. ⑤ 위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 위원인 경우는 그러지 아니한다. ⑥ 위원회의 긴급소집이 어려운 경우 국장의 승인 하에 시급한 사항을 처리한 후 그 사항을 위원회에 서면 등으로 보고한다. ⑦ 위원회의 역할은 다음 각 호와 같다. 1. 국가 진단의학표준검사실 운영계획 수립에 관한 사항 2. 표준화관리사업 자료 수집, 범위 및 활용 방안에 관한 사항 3. 진단의학검사 체외진단제품 인증 사업에 관한 사항 4. 기타 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

제8조(인증심사소위원회) ① 위원장은 진단의학검사 체외진단제품 인증을 위해 위원 및 외부전문가로 「인증심사소위원회」를 구성할 수 있다. ② 소위원회는 위원장을 포함한 5인 이내의 위원으로 구성하며 인증서 발급 업무를 위원회로부터 위임받아 인증서 발급의 가부를 심사·결정하고, 심사결과는 위원회에 보고한다. ③ 소위원회에서 의견 불일치로 인증서 발급의 결정이 어려운 경우 위원회에서 재심의 한다. ④ 소위원회에서 결정한 사항은 위원회가 결정한 것으로 본다.

제3장 표준검사실 검사 및 인증

제9조(검사) ① 표준검사실은 질병관리청로 의뢰되는 진단의학검사 표준화와 관련된 검사를 실행한다. 의뢰 가능한 검사는 다음 각 호와 같다. 1. 의뢰물질(숙련도 평가 검체 및 보정물질 등)에 대한 측정소급성, 참값 측정 검사 2. 국제기관, 진단의학검사 체외진단제품 인증에 관한 검사 3. 그 외 진단의학검사 표준화에 관한 검사 ② 과장은 제12조에 따라 의뢰된 검사를 실시할 검사담당자를 지정하고 제13조에 따라 접수된 검체의 상태, 검사가능 여부 등을 판단하여 검사를 실시하도록 한다. ③ 과장은 검사담당자에게 검사에 필요한 세부사항을 지시, 감독하고 검사담당자는 검사기준 및 검사방법에 따라 검사를 실시하여야 한다.

제10조(인증) 표준검사실에서 수행하는 인증은 다음 각 호와 같다. 1. 의뢰물질(숙련도 평가 검체 및 보정물질 등)에 대한 측정소급성 인증 2. 국제기관 인증 업무 3. 진단의학검사 체외진단제품 인증

제11조(검사·인증 업무 정보시스템) 질병관리청장은 검사·인증 관련하여 진행상황 및 결과를 전자적으로 확인할 수 있는 정보시스템을 운영하여야 한다.

제12조(검사의뢰) 제9조 및 10조에 따른 검사·인증을 의뢰하려는 자는 질병관리청에 신청기관정보, 검사항목, 검사대상물, 검사목적 등 필요한 사항이 명시된 별지 제1호 서식의 "검사의뢰서”, 별지 제2호 서식의 "인증신청의뢰서”를 작성하여 제출하여야 한다.

제13조(검체접수) 과장은 별지 제1호 서식의 "검사의뢰서”, 별지 제2호 서식의 "인증신청의뢰서” 등을 접수할 접수담당자를 지정하여 접수업무를 담당하게 하여야 하며, 접수담당자는 검체의 적합성 등을 확인하여 그 접수여부를 결정하여야 한다. 다만 다음 각 호에 해당하는 검체는 접수를 거부할 수 있다. 1. 검체의 누출, 파손 및 보관상태가 불량한 경우 2. 부적절한 검체량 3. 부적절한 검체보관 용기

제14조(검체관리) 검체를 접수한 자는 검체가 손상·변질되지 않도록 검체 보관기준에 따른 냉장 및 냉동보관 등 적당한 관리조치를 하여야 한다. 검사가 완료되어 별지 제3호 서식의 "검사성적서”, 별지 제4호 서식의 "인증 검사성적서”를 교부한 검체는 의뢰한 자에게 반환하지 않고 폐기하도록 한다.

제15조(검사성적서 및 검사일지 작성 보고) ① 검사담당자는 검사가 종료된 경우 별지 제3호 서식의 "검사성적서”, 별지 제4호 서식의 "인증 검사성적서”를 작성하여 과장에게 보고하여야 한다. 과장은 중요하다고 판단되는 사항은 위원회 위원장에게 보고하여야 한다. ② 과장은 문서화된 별지 제3호 서식의 "검사성적서”, 별지 제4호 서식의 "인증 검사성적서”(전자성적서 포함) 및 검사일지를「행정업무의 효율적 운영에 관한 규정」에 의거하여 보관·관리하여야 한다. ③ 위원장은 제1항의 규정에 의하여 과장으로부터 보고받은 사항에 대하여 국민보건에 미치는 영향이 크거나 국익에 영향을 미치는 경우 관계전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 수 있다.

제16조(검사성적서 등의 교부) 검사를 완료한 때에 지체 없이 별지 제3호 서식의 "검사성적서”, 별지 제4호 서식의 "인증 검사성적서”을 작성하여 신청한 부수를 의뢰인에게 교부하여야 한다.

제17조(운영장비 관리) 다음 각 호는 표준검사실의 업무지침에 따른다. 1. 측정장비 유지·보수 등에 관한 사항 2. 표준물질 보관을 위한 장비 유지·보수 등 3. 그 외 표준검사실 장비 운영에 필요한 사항

제18조(준용) 이 규정에서 특별히 정하지 않은 사항에 대해서는 관계법령을 준용한다.

제19조(재검토기한) 질병관리청장은 이 예규에 대하여「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.