공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영세칙

제1조(목적) 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제5조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제2조부터 제7조까지의 규정에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 또는 분과위원회의 구성과 운영 등에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(위촉위원 직무윤리 사전진단 등) ① 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를 작성하여야 하며, 식품의약품안전처장은 사전진단 결과에 따라 후보자별로 위원으로서의 직무 적합성 여부를 확인한 후에 위촉하여야 한다. ② 위원은 안건 심의 전 위원회 업무와 관련된 공정한 직무수행을 위하여 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를 작성하여야 한다.

제3조(위원의 의무) ① 위원은 공정하고 성실하게 심의하여야 한다. ② 위원은 심의에서 취득한 비밀, 심의자료 등을 누설, 무단활용 또는 발표 등을 하거나 특정기업 또는 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제4조(분과위원회의 구성) ① 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제6조에 따른 각 분과위원회는 위원장을 포함한 20명 이내의 위원을 의료제품별로 구분하여 구성할 수 있다. ② 안건의 효율적이고 전문적인 심사를 위해 위원은 복수의 분과위원회에 참여할 수 있다.

제5조(위원회 및 분과위원회의 소집 및 운영) ① 위원회 위원장은 분과위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ③ 위원장은 재적위원 과반수 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 지체없이 분과위원회의 회의를 소집하여야 한다. ④ 위원장은 효율적인 회의 개최를 위하여 심의안건에 따라 전문성을 고려하여 일부 위원을 대상으로 회의를 소집할 수 있다. ⑤ 위원장이 회의를 소집하고자 할 경우에는 위원회 또는 분과위원회회의 안건명, 회의 일시 및 장소를 정하여 회의 개최일로부터 근무일 5일 전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 회의가 긴급히 요구되는 경우에는 그러하지 아니하다. ⑥ 공무원인 위원이 부득이하게 위원회 또는 분과위원회 회의에 참석할 수 없는 사정이 있는 경우, 권한을 위임할 수 있는 대리인을 통해 회의에 참석하도록 할 수 있다. 이 경우 회의 개시 전에 별지 제3호서식의 위임장을 제출하여야 한다.

제6조(간사) ① 위원회 또는 분과위원회의 행정사무를 처리하기 위하여 위원회 또는 분과위원회에 간사를 둘 수 있다. ② 제1항에 따른 간사는 해당 심의 내용과 관련된 식품의약품안전처 부서의 장으로 할 수 있다.

제7조(심의 및 의결) ① 분과위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ② 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 사항은 위원장에게 보고하고 위원회의 의결을 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다. ③ 위원회 또는 분과위원회는 서면으로 심의ㆍ의결할 수 있다.

제8조(위원회 회의의 공개) ① 회의는 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장은 회의의 내용을 공개하지 아니할 수 있다. 1. 국민의 생명ㆍ신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우 2. 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정되는 경우 3. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우 4. 제1호 또는 제2호에 준하는 사항으로서 해당 위원회 또는 분과위원회가 비공개로 의결한 경우 ② 위원장은 위원회 또는 분과위원회 회의 결과를 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ③ 제1항 본문에 따른 회의결과는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공개한다.

제9조(참고인 의견 청취 등) ① 위원장은 안건 심의에 필요하다고 인정하는 경우 참고인을 불러 그 의견을 청취할 수 있다. ② 위원장은 제1항에 따라 참고인의 의견을 청취할 경우 회의 개최일로부터 근무일 5일 전까지 당사자에게 문서 또는 전자우편으로 통지하여야 한다. 다만, 참고인 의견청취가 긴급히 요구되는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 제2항의 규정에 의하여 통지를 받은 참고인은 위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 회의 개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다.

제10조(재심의) ① 위원장은 심의한 안건이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이를 재심의 하도록 할 수 있다. 1. 추가자료 입수 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우 2. 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우 ② 제1항에 따라 재심의를 결정한 경우 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원회 및 분과위원회의 위원으로 한다. 다만, 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 안건에 관련된 참고인 등을 회의에 참석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다. ③ 재심의 시 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 제5조부터 제7조까지의 규정을 준용한다.

제11조(수당 등 지급) ① 예산의 범위에서 위원 또는 참고인에게 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. ② 위원회의 운영과 관련하여 지급하는 수당 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다. 1. 위원이 회의에 참석하여 식품의약품안전처장의 자문에 응한 때에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 일정한 금액의 수당을 지급한다. 2. 제9조제3항 및 제10조제2항에 따라 참고인이 회의에 참석하여 의견을 진술하거나 서면으로 의견을 제출한 경우에는「예산 및 기금운용계획 집행지침」에 따라 예산의 범위 내에서 참고인에게 일정한 수당을 지급할 수 있다.

제12조(준용) 위원회 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 위원장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 운영한다.