의료기기법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.

제3조(제조업허가의 신청절차)

제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상)

제5조(제조허가의 절차)

제6조(제조인증의 절차)

제7조(제조신고의 절차)

제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제9조(기술문서 등의 심사)

제10조(의료기기 제조업허가 등의 면제) 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고를 받거나 하지 아니하고 제조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15, 2018.6.14, 2018.12.31>

제11조(품질책임자 자격 등)

제12조(품질책임자의 직무범위 등)

제13조(품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등)

제14조(품질책임자 교육실시기관의 지정 등)

제15조(교육실시기관의 준수사항 등)

제15조의2(기술문서심사기관의 지정 등)

제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항) 법 제6조의4제5항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026.7.1>

제16조(조건부 허가신청 등)

제17조(조건 이행의 통보 및 확인)

제18조(시판 후 조사 면제 대상 등)

제18조의2(시판 후 조사 계획서 승인 등)

제18조의3(시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등)

제18조의4(시판 후 조사에 따른 결과 제출)

제18조의5(시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치)

제19조(재평가의 방법 및 절차 등)

제20조(임상시험계획의 승인 등)

제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등)

제21조의2(임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험) 법 제10조제4항제1호 단서에 따른 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다.

제22조(집단시설) 법 제10조제4항제2호 본문에서 "사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. <개정 2019.6.12>

제23조 삭제 <2016.6.15>

제24조(임상시험 실시기준 등)

제24조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

제24조의3(비임상시험실시기관의 준수사항) 법 제10조의2제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

제25조(사전 검토의 대상 등)

제26조(허가사항의 변경허가 신청 등)

제27조(제조업자의 준수사항 등)

제28조(폐업 등의 신고)

제29조(수입업 허가신청 등)

제30조(수입허가 신청 등)

제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제)

제33조(수입업자의 준수사항 등)

제34조(준용) 수입업자 및 수입품목에 관하여는 제3조제3항, 제4조, 제5조제2항부터 제7항까지, 제6조제2항ㆍ제3항, 제7조제2항ㆍ제3항, 제9조, 제11조부터 제13조까지, 제16조부터 제19조까지, 제25조, 제26조(제26조제1항제1호는 제외한다), 제28조 및 제64조를 준용한다. 이 경우 "제조소"는 "수입업소"로 보고, "제조"는 "수입"으로 보며, 제5조제4항 중 "제1항"은 "제30조제1항"으로 보고, 제12조제1항제9호 중 "제27조제1항"은 "제33조제1항"으로, 제12조제3항제2호 중 "수입"은 "제조"로 보며, 제16조제2항 중 "제5조제1항제2호"는 "제30조제1항제1호"로, 제16조제3항 중 "제5조제1항제2호"는 "제30조제1항제1호"로 본다. <개정 2016.7.29, 2017.5.1>

제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)

제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

제35조(수리업의 신고 등)

제36조(수리업자의 준수사항) 법 제16조제4항에 따라 준용되는 법 제13조에 따라 의료기기의 수리업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.6.14>

제37조(판매업 또는 임대업의 신고 등)

제38조(판매업 신고 등의 면제) 법 제17조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.

제39조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법) 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.6.15>

제40조(판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등) 법 제18조제1항 및 영 제10조의2제1호에 따른 의료기기 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항은 다음 각 호와 같다.

제41조(중고의료기기 검사필증의 면제) 제27조제1항제15호, 제33조제1항제19호 및 제39조제1호나목ㆍ제40조제3호가목에도 불구하고 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기의 경우에는 검사필증을 붙이지 않고 판매할 수 있다.

제42조(용기 등의 기재사항) 법 제20조 각 호 외의 부분 단서에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 되는 경우는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. <개정 2016.6.15>

제43조(첨부문서의 기재사항)

제44조(기재사항의 표시방법)

제44조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공) 식품의약품안전처장이 법 제23조의2제1항 각 호에 따른 행위를 권장할 수 있는 의료기기는 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기로 한다.

제45조(의료기기광고의 범위 등) 법 제24조제2항 및 제3항에 따라 금지되는 광고의 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고로서 별표 7에 해당하는 광고를 말한다.

제45조의2(자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청) 법 제25조제5항 및 영 제10조의4제4항에 따라 자율심의기구(법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체를 말한다. 이하 같다)의 재심의 결과에 이의신청을 하려는 자는 별지 제38호의2서식의 의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제45조의3(자율심의기구의 신고 및 모니터링)

제45조의4(봉함 대상 의료기기 등)

제46조(전시 목적 의료기기의 진열 승인 등)

제46조의2(의료기기의 경미한 변경 수리) 의료기기 수리업자는 법 제26조제3항 단서에 따라 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 외관을 변경하는 수리를 할 수 있다.

제47조(의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위) 법 제26조제4항제1호에 따라 제조업자와 수입업자가 변조 또는 개조할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 이 경우 해당 의료기기의 고유한 특성이 변하지 아니하고 성능을 개선할 수 있는 범위에서 변조 또는 개조하여야 한다.

제48조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정)

제48조의2(제조 및 품질관리체계 심사원 등)

제48조의3(적합성인정 대행기관의 지정 등)

제48조의4(적합성인정의 취소 등)

제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)

제49조의2(장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등)

제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)

제50조의2(실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차)

제51조(부작용 보고 등)

제52조(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)

제53조(회수계획의 공표 등)

제54조(회수대상 의료기기의 폐기 등)

제54조의2(의료기기 공급내역 보고)

제54조의3(의료기기통합정보시스템 운영 등)

제54조의4(이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차)

제54조의5(이물 발견 사실 등의 공표)

제55조(수거 등)

제56조(의료기기감시원증) 법 제32조제2항(법 제34조제2항 후단에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 관계공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제50호서식과 같다.

제56조의2(현지실사 절차 및 수입 중단 등)

제57조(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)

제58조(행정처분 기준)

제59조(의료기기 감시원의 자격 및 직무범위)

제59조의2(소비자의료기기감시원의 자격 등)

제59조의3(의료기기안전정보 모니터링센터의 지정)

제59조의4(모니터링센터의 사업범위 및 운영 등)

제60조(의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법) 법 제43조의2에 따른 취소의 절차 및 방법 등은 「행정절차법」에 따른다.

제61조(정보원의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제43조의3제4항에 따라 정보원에 대하여 매년 1회 이상 다음 각 호의 사항을 지도ㆍ감독하여야 한다. <개정 2018.6.14>

제61조의2(인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등)

제62조(유효기간 적용 제외 의료기기) 법 제49조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대해서는 같은 조 제1항 본문에 따른 제조허가등(이하 "제조허가등"이라 한다)의 유효기간을 적용하지 않는다.

제62조의2(제조허가등의 갱신)

제63조(허가증 등의 재발급 등)

제64조(자료 제공의 협조) 제5조부터 제7조까지의 규정에 따라 제조허가 또는 제조인증을 신청하거나 제조신고를 한 자는 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 「의료법」 제55조에 따라 해당 업무를 위탁받은 전문기관 또는 단체에 제조허가 등 관련 신청서ㆍ신고서 등의 서류와 제조허가 등 절차의 진행 현황에 관한 자료를 제공해 줄 것을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장은 해당 서류와 자료를 그 전문기관 또는 단체에 제공할 수 있다. <개정 2018.6.14>

제65조(수수료)

제66조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2024.1.16>