감염병의 예방 및 치료를 위한 의약품의 안정적 확보 및 공급에 관한 규정

제1조(목적) 이 훈령은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제4조제2항, 제33조, 제40조제1항 및 제2항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제57조에 따라 감염병의 예방 및 치료를 위한 의약품의 안정적 확보 및 공급에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용기간 및 대상) ① 이 훈령은 질병관리청장이 감염병 예방 및 치료를 위하여 의약품 공급이 긴급하다고 인정하는 기간에 한한다. ② 이 훈령의 적용 대상 의약품(이하 "대상의약품"이라 한다)은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제33조, 제40조 제1항 및 제2항에 따라 질병관리청장이 도입이 필요하다고 인정하는 의약품을 말한다. ③ 질병관리청장은 식품의약품안전처장에게 대상의약품을 「의약품 등의 안전에 대한 규칙」 제57조 제1호에 따른 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 품목으로 인정할 것을 요청할 수 있다.

제3조(수입자의 지정) ① 질병관리청장은 대상의약품의 신속한 공급을 위하여 「약사법」 제42조에 따른 수입자와 협의하여 그 수입자(이하 ‘지정수입자’라 한다)로 하여금 대상의약품을 수입하게 할 수 있다. ② 외국 정부비축분 수입 등으로 인하여 제1항에 따른 수입자 지정이 곤란한 경우 질병관리청장은 수입업무를 관리하는 수입관리자를 두고, 대상의약품 보관을 위한 의약품도매상과 계약하여 직접 수입할 수 있다.

제4조(수입 등 절차) ① 질병관리청장은 대상의약품의 신속한 공급을 위해 필요한 경우 협의를 통해 지정수입자가 원료의약품 및 반제품을 수입하게 할 수 있다. ② 질병관리청장은 식품의약품안전처장에게 「약사법」에 따른 품목허가 또는 품목신고나 이미 허가 또는 신고된 사항의 변경 절차 없이 대상의약품을 수입ㆍ생산ㆍ제조할 수 있도록 하는 등 공급에 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제5조(품질검사) ① 지정수입자는 「약사법」에 따라 대상의약품의 품질검사를 실시하여야 한다. 다만, 대상의약품의 공급일정으로 인해 신속한 품질검사의 진행이 불가능한 경우 지정수입자는 식품의약품안전처장에게 대상의약품의 품질검사를 요청할 수 있다. ② 질병관리청장은 제1항에 따른 품질검사과정에서 식품의약품안전처장에게 검체 채취 등 품질검사의 신속한 수행에 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제6조(표시기재) ① 지정수입자는 대상의약품이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제40조 제1항 및 제2항에 따라 정부가 비축하는 제품임을 명시 할 수 있다. ② 질병관리청장은 지정수입자가 「약사법」 제56조부터 제58조까지의 규정에 따라 외국어로 표시된 내용을 한글로 표시하는 작업에 소요되는 기간으로 인해 대상의약품의 공급일정 차질이 우려된다고 판단하면 지정수입자에게 한글표시 스티커와 제품설명서 등 표시기재 사항 관련 자재를 별도로 납품하도록 요청할 수 있다. 이 경우 지정수입자는 대상의약품의 납품 수량에 맞춰 표시기재 사항 관련 자재를 따로 납품하여야 한다. ③ 질병관리청장은 제2항에 따라 별도로 납품된 표시기재 사항 관련 자재를 취급자(약국, 보건소 등)에게 즉시 분배하여야 한다. ④ 취급자는 제3항에 따라 분배된 ‘한글표시 스티커’를 해당 대상의약품에 반드시 부착시킨 후 사용설명서와 함께 환자에게 제공하여야 한다. ⑤ 제2조에 따른 적용기간이 완료되면 질병관리청장은 취급자에게 공급된 제품이 시중에 유통되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.

제7조(보관) 지정수입자는 대상의약품을 「약사법」에 따라 그 의약품의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있는 장소에서 적절히 보관하여야 한다.

제8조(협의체) ① 질병관리청장은 이 훈령에 따른 대상의약품의 신속한 공급을 위해 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다. ② 협의체의 위원장은 질병관리청장의 감염병 위기대응을 담당하는 국장이 되며, 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 1. 식품의약품안전처의 과장급 공무원 2. 질병관리청의 과장급 공무원

제9조(적용 법률) 대상의약품의 공급에 관하여 이 훈령에 규정된 것을 제외하고는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「약사법」을 적용한다.

제10조(유효기간) 이 훈령은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2026년 12월 31일까지의 효력을 가진다.