감염병병원체 확인기관 평가 등에 관한 규정

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 (이하 "법"이라 한다) 제16조의2제2항, 같은 법 시행규칙 (이하 "시행규칙"이라 한다) 제14조의2에 따라 실시되는 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가 및 관리를 위한 평가계획, 평가 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "검사능력 평가"라 함은 감염병 실험실 검사의 정확성 및 신뢰성 확보를 위해 감염병병원체 확인기관의 검사능력을 평가하는 것으로, 숙련도 평가와 검사 운영체계 평가를 포함한다. 2. "평가 대상기관"이라 함은 법 제16조의2제1항의 감염병병원체 확인기관을 말한다. 3. "숙련도 평가"라 함은 미리 확립된 검사기준에 대해 평가 대상기관 검사자의 검사 수행 능력을 평가하는 것을 말한다. 4. "검사 운영체계 평가"라 함은 검사를 시행하여 검사결과를 얻기까지 필요한 검사 과정 전반(검사법, 장비, 시약, 물품, 인력 등)에 대한 관리체계를 평가하는 것을 말한다. 5. "표준물질"이라 함은 숙련도 평가나 장비의 교정ㆍ점검 등을 위하여, 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말한다.

제3조(검사능력 평가 업무 등) ① 감염병병원체 확인기관의 검사능력 평가 및 관리를 위한 질병관리청장의 업무는 다음의 각 호와 같다. 1. 검사능력 평가 계획의 수립 및 공고 2. 제1호에 따른 계획의 실시 및 평가 결과의 수집ㆍ분석ㆍ통보 3. 숙련도 평가를 위한 표준물질의 제조ㆍ공급ㆍ관리 4. 평가 결과에 따른 평가 대상기관의 사후 조치 확인ㆍ점검 5. 평가 체계 운영을 위한 시스템의 구축 및 관리 6. 검사 운영체계 관련 관리지침의 제ㆍ개정 7. 그 밖에 검사능력 평가에 필요한 사항의 운영관리 ② 질병관리청장은 제1항의 제2호부터 제5호까지의 업무를 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 제32조제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하여 실시할 수 있다.

제2장 검사능력의 평가 및 관리

제4조(검사능력 평가 계획의 수립) ① 질병관리청장은 평가 대상기관의 감염병 검사능력 평가를 위한 계획을 매년 수립하여 질병관리청 홈페이지에 공고한다. ② 질병관리청장은 국내 감염병의 발생 또는 유행 상황을 감안하여 필요한 경우 제1항의 평가 계획을 변경할 수 있으며, 이 경우 변경된 사항이 포함된 평가계획을 재공고 후 시행할 수 있다. ③ 검사능력 평가 계획에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 평가 분야 및 평가 항목 2. 주요 일정 3. 신청 및 결과 제출 방법 4. 평가 결과에 따른 사후 조치 5. 그 밖에 질병관리청장이 평가를 수행하는데 필요하다고 인정하는 사항

제5조(평가 신청 등) 제4조에 따른 검사능력 평가에 참여하고자 하는 평가 대상기관은 별지 제1호 서식에 따른 평가 신청서를 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

제6조(숙련도 평가의 실시 등) ① 질병관리청장은 시행규칙 제14조의2제1항제1호에 따른 실험실 검사 숙련도 평가를 위해 다음 각 호의 범위에서 평가항목을 선정하며, 구체적인 평가항목은 별표 1과 같다. 1. 「감염병의 진단기준」(질병관리청 고시)에서 제시하는 감염병별 확인진단을 위한 검사기준 2. 그 밖에 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 감염병별 확인진단을 위한 검사기준 ② 숙련도 평가에 참여한 평가 대상기관은 별지 제2호 서식의 숙련도 평가 결과서에 검사방법의 상세내용 및 검사근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. ③ 질병관리청장은 필요한 경우 해당 평가 대상기관에 대하여 검사에 대한 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다.

제7조(검사 운영체계 평가 방법 등) ① 시행규칙 제14조의2제1항제2호에 따른 ‘검사 운영체계 평가’는 서면 또는 현장평가로 실시할 수 있다. ② 질병관리청장은 운영체계 평가를 수행하면서 평가항목에 누락된 부분이 있거나 중복 결과를 제출하는 등 명확한 결과 판정이 필요한 경우, 사실 확인이나 내용 확인을 위해 검사실 책임자 또는 관리자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다. ③ 운영체계 평가항목은 다음 각 호와 같다. 1. 조직 및 인력에 대한 사항 2. 업무과정 관리 및 개선에 관한 사항 3. 문서 및 기록, 정보관리에 관한 사항 4. 기기 및 시약의 선정, 검증, 관리 등에 관한 사항 5. 시설 및 안전에 관한 사항 6. 그 밖에 검사 운영ㆍ관리에 포함되는 사항

제8조(검사능력 평가의 대체) 질병관리청장은 제6조제1항 및 제7조제3항의 평가항목을 포함하는 국내ㆍ외 평가에 참여하여 당해연도 말까지 적합한 결과를 제출한 경우, 시행규칙 제14조의2제1항에 따른 검사능력 평가에 참여한 것으로 볼 수 있다.

제9조(평가결과의 통보) 질병관리청장은 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 평가를 종료한 경우에는, 특별한 사유가 없는 한 다음 각 호의 기간 내 평가 대상기관에 그 결과를 통보하여야 한다. 1. 숙련도 평가 : 평가 대상기관에서 결과를 제출한 후 60일 이내 2. 운영체계 평가 : 평가 종료 후 60일 이내

제10조(평가결과에 따른 조치) ① 제9조 따른 평가결과 미흡으로 판정받은 평가 대상기관은 시정 조치 후 평가를 재신청 할 수 있다. ② 질병관리청장은 제1항에 따른 평가 대상기관에 대해 현장지도 또는 교육을 하거나 재평가를 통해 검사능력이 유지될 수 있도록 적극적으로 지원하여야 한다. ③ 제1항에 따라 평가를 재 신청한 평가 대상기관은 검사능력 유지를 위한 질병관리청장의 현장지도 및 교육, 재평가 등에 성실히 참여하여야 한다.

제11조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.