{"id":"e8d5d81e-ea50-446e-8ee7-dd6c246076d6","doc_type":"press_release","title":"자가 면역세포 활용 임상연구·치료환자 접근성 높인다","summary":"자가 면역세포 활용 임상연구·치료환자 접근성 높인다 - 위험도 조정해 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획 신청 가능 - 보건복지부(장관 정은경)는 6월 25일(목) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함) 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 조정되었다고 밝혔다.","body":"자가 면역세포 활용 임상연구·치료환자 접근성 높인다\n\n- 위험도 조정해 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획 신청 가능 -\n\n보건복지부(장관 정은경)는 6월 25일(목) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함) 의결을 거쳐 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 조정되었다고 밝혔다.\n\n심의위원회는 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하였다. 이번 조정을 통해 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 되었다.\n\n※ 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포등을 공급받아 실시될 필요성이 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행 예정\n\n첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적 치료를 목표로 한다.\n\n국내에서는 첨단재생바이오법 제정('20)을 통해 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반이 마련되었으며, 치료제도를 도입('25.2)함으로써 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료기회를 제공할 수 있게 되었다.\n\n첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다.\n\n* 예: 저위험의 경우 선행 첨단재생의료 임상연구 없이 치료계획 신청 가능(다만, 타 임상 결과 문헌은 제출 필요)\n\n현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동익 목적·내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다.\n\n이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다.\n\n한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건*은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제이다.\n\n* 고형암, 근골격계 질환, 만성통증 대상 과제\n\n김현숙 첨단의료지원관은 \"첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다\"라고 밝혔다.\n\n[자료제공 :(www.korea.kr)]","ministry_code":"MOHW","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":"보도자료","published_at":"2026-06-25T21:49:34+09:00","fetched_at":"2026-06-27T10:51:57+09:00","source_url":"https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156768243&call_from=rsslink","source_tier":"T2_rss","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":[],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 보건복지부","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"fdc91596-20f6-4fec-8cfa-4cb43bcd36cf","doc_type":"press_release","title":"치매관리주치의 시범사업, 8월 3일부터 시군구 92곳, 의사 417명으로 확대","published_at":"2026-07-31T10:08:00+09:00"},{"id":"b08a8c27-20f2-44bd-9017-37fb4eda9c4c","doc_type":"press_release","title":"청년이 제공하는 사회서비스 질 높인다 ‘2026년 청년사업단 역량 강화 교육’ 실시","published_at":"2026-07-31T10:07:00+09:00"},{"id":"a2908fdd-dc97-40b2-803c-93447647c923","doc_type":"press_release","title":"저출생·고령화 대응에서 전체 인구 전략으로 「저출산·고령사회기본법」 시행령 전부개정안 입법예고","published_at":"2026-07-31T10:06:00+09:00"},{"id":"10a5a72a-0b4e-4be6-b910-221191c08379","doc_type":"notice","title":"「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정","published_at":"2026-07-30T20:21:00+09:00"},{"id":"d0f97c08-dbe8-428f-ae76-4de1230a1bff","doc_type":"notice","title":"「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」일부개정","published_at":"2026-07-30T18:05:00+09:00"}]}}