{"id":"daaf00d5-da31-4f00-aa39-510ead21dc85","doc_type":"policy","title":"희귀의약품 지정 기준 대폭 완화…환자 치료 안전망 확대","summary":"치료·진단 목적시 '대체약 비교자료' 제출 의무 사라져 지정요건 명확화·신청 부담 완화…희귀질환자 지원 강화 희귀질환 치료·진단에 사용되는 의약품은 별도의 '대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 자료' 없이도 신속하게 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.","body":"치료·진단 목적시 '대체약 비교자료' 제출 의무 사라져\n지정요건 명확화·신청 부담 완화…희귀질환자 지원 강화\n\n희귀질환 치료·진단에 사용되는 의약품은 별도의 '대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 자료' 없이도 신속하게 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.\n\n식품의약품안전처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용을 담은 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다.\n\n식품의약품안전처 전경. 2017.9.28 (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)\n\n이번 개정은 '식의약 안심 50대 대표 과제'의 첫 번째 과제로 추진되는 것으로, 희귀질환자의 치료 기회를 넓히기 위해 지정 절차를 합리화한 것이다.\n\n식약처는 올해 7월부터 업계 전문가 10명으로 구성된 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영하며 지정 기준 완화 등 제도개선 방안을 논의해 왔다.\n\n희귀질환은 유병인구 2만 명 이하 또는 진단이 어려워 환자 규모 파악이 불가능한 질환으로, 질병관리청이 지정·공고한다.\n\n이번 개정으로 희귀질환 치료·진단이 목적인 의약품은 '대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 입증 자료' 없이도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있게 된다.\n\n또한 기업이 지정 신청 시 제출해야 하는 자료 요건을 기준별로 명확히 정리해 심사 예측가능성을 높이는 내용도 포함됐다.\n\n고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.\n\n식약처는 \"이번 개정이 희귀질환자의 안정적 치료 환경 조성과 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회' 구현에 기여할 것으로 기대한다\"라고 밝혔다.\n\n문의: 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과(04-●●●●-2734)\n\n정책브리핑의 자료는 「공공누리 제1유형:출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다. 다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다. 기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시 저작권법 제37조 및 제138조에 따라 처벌될 수 있습니다. <자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"정책뉴스","published_at":"2025-12-05T16:14:00+09:00","fetched_at":"2026-07-04T11:26:41+09:00","source_url":"https://www.korea.kr/news/policyNewsView.do?newsId=148955977&call_from=openData","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":[],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"52837ccb-be1f-43f6-96fe-f032d74e0ed9","doc_type":"notice","title":"다회용 기구·용기 세척업체 인증제 도입을 위한 인증평가 기준 마련 등 기반 연구","published_at":"2026-07-31T10:01:00+09:00"},{"id":"d0dc8ca0-d7dd-4410-95e9-1f8a6d36fdec","doc_type":"notice","title":"희귀필수의약품센터 공급 의약품 정보수집 체계 구축 연구","published_at":"2026-07-31T09:51:00+09:00"},{"id":"54cd5cc8-1a38-4b0f-a31e-15f033df3b95","doc_type":"notice","title":"2026년 제5차 시약초자 정기구매","published_at":"2026-07-31T09:16:00+09:00"},{"id":"bae2afa3-4f82-4ebc-913b-751e317d1d85","doc_type":"notice","title":"신규 위생용품 유통 현황 조사","published_at":"2026-07-31T09:07:00+09:00"},{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"}]}}