{"id":"cf535d92-567f-4194-ba13-df39c6cacf63","doc_type":"law","title":"첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령","summary":"","body":"제1장 총칙\n\n제1조(목적) 이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(첨단재생의료의 범위)\n\n제3조(인체세포등의 범위) 법 제2조제2호 본문에서 \"인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기\"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.\n\n제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)\n\n제2장 기본계획의 수립 등\n\n제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위) 법 제5조제3항에서 \"대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장\"이란 다음 각 호의 기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>\n\n제6조(기본계획 작성지침의 통보 등)\n\n제7조(시행계획의 수립 등)\n\n제8조(정책위원회의 구성 등)\n\n제9조(정책위원회의 운영)\n\n제3장 첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2025.2.18>\n\n제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 \"첨단재생의료 실시\"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>\n\n제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)\n\n제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 법 제10조의2 각 호 외의 부분 전단에서 \"첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원\"이란 다음 각 호의 지원을 말한다.\n\n제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)\n\n제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)\n\n제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)\n\n제13조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)\n\n제14조(심의위원회의 구성 및 운영)\n\n제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)\n\n제15조(전문위원회의 구성 등)\n\n제16조(심의위원회의 기능 등)\n\n제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)\n\n제18조(세포처리업무의 기록 등)\n\n제19조(세포처리시설의 허가증 갱신)\n\n제20조(인체세포등의 채취 동의)\n\n제21조(이종세포등의 채취)\n\n제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)\n\n제23조(안전관리기관의 업무) 법 제19조제2항제8호에서 \"대통령령으로 정하는 업무\"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2025.2.18>\n\n제23조의2(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제20조제5항에서 \"첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치\"란 다음 각 호의 조치를 말한다.\n\n제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등)\n\n제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제21조제4항에서 \"첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치\"란 다음 각 호의 조치를 말한다.\n\n제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리\n\n제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)\n\n제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)\n\n제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준)\n\n제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)\n\n제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)\n\n제31조(이상사례의 보고 방법)\n\n제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)\n\n제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록)\n\n제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록)\n\n제35조(공중보건상 필요한 조치) 법 제30조제6항에서 \"임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치\"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.\n\n제36조(규제과학센터의 업무 등)\n\n제5장 감독 등\n\n제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제39조제1항제2호 및 같은 조 제2항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 조사ㆍ검사를 하게 하려는 경우 그 조사ㆍ검사를 하려는 날의 7일 전까지 조사ㆍ검사의 범위ㆍ일시ㆍ방법 및 협조사항 등 해당 조사ㆍ검사의 실시에 관한 사항을 조사ㆍ검사 대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급히 조사ㆍ검사할 필요가 있거나 해당 조사ㆍ검사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사ㆍ검사 대상자에게 알리지 않고 조사ㆍ검사할 수 있다.\n\n제38조(폐업 시 자료이관 등) 법 제44조에 따라 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 처리하거나 이관하려는 자는 그 폐업일, 휴업일 또는 법 제42조에 따른 허가 등의 취소일부터 1개월 이내에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 자료 등을 처리하거나 이관해야 한다.\n\n제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차)\n\n제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차)\n\n제6장 보칙\n\n제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)\n\n제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용) 법 제48조제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>\n\n제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)\n\n제43조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준(첨단재생의료 치료에 관한 부분으로 한정한다)에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.\n\n제7장 벌칙\n\n제44조(과태료의 부과기준) 법 제63조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.","ministry_code":"MOHW","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":"대통령령","published_at":"2026-05-12T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:28+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=285813&type=HTML&mobileYn=&efYd=20260512","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 보건복지부","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"a7754d2d-fc38-4f22-b195-c926faed040e","doc_type":"press_release","title":"좋은 일자리가 좋은 돌봄을 만든다, 돌봄 종사자 처우 개선 방안 논의","published_at":"2026-07-31T17:04:00+09:00"},{"id":"715801ac-e2ec-45c0-a174-1be7de4d0e93","doc_type":"policy","title":"치매관리주치의 시범사업 확대…92개 시군구서 맞춤형 서비스","published_at":"2026-07-31T15:39:00+09:00"},{"id":"bdbe62a2-d173-46a2-bf39-b8f3ff73028c","doc_type":"notice","title":"수급안정 선도기업 지정 현황 공고","published_at":"2026-07-31T14:56:00+09:00"},{"id":"e7cd9612-fe7f-4b5f-bba9-79c656045a00","doc_type":"press_release","title":"8월 1일부터 보훈의료대상자도 치매안심센터에서 치매검사비·치매치료관리비 지원 받는다","published_at":"2026-07-31T12:05:00+09:00"},{"id":"c0692270-c0ee-4aea-8afa-d063b7912c3d","doc_type":"notice","title":"기준 중위소득 및 생계·의료급여 선정기준과 최저보장수준","published_at":"2026-07-31T11:24:00+09:00"}]}}