{"id":"cd557930-ff64-47ba-ac0e-645f8cbb3c60","doc_type":"policy","title":"K-바이오의약품 수출 20억 달러 돌파…1분기 역대 최대 기록","summary":"유럽 수출 확대…스위스 3억 4000만 달러로 1위 규제 혁신·맞춤 지원 강화로 해외 진출 기반 확대 올해 1분기 K-바이오의약품 수출이 전년 대비 11.1% 증가한 20억 달러를 기록하며 분기 기준 역대 최고치를 달성했다.","body":"유럽 수출 확대…스위스 3억 4000만 달러로 1위\n규제 혁신·맞춤 지원 강화로 해외 진출 기반 확대\n\n올해 1분기 K-바이오의약품 수출이 전년 대비 11.1% 증가한 20억 달러를 기록하며 분기 기준 역대 최고치를 달성했다.\n\n식품의약품안전처는 2026년 1분기 우리나라 바이오의약품 수출 규모가 20억 달러(잠정)로 집계됐다고 10일 밝혔다.\n\n이는 지난해 같은 기간보다 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 주요 요인으로 분석된다.\n\n전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 71%에 달했다.\n\n월별로는 1월 6억 6000만 달러(+11.9%), 2월 6억 9000만 달러(+25.4%), 3월 6억 5000만 달러(+2.0%)를 기록하며 분기 전반에 걸쳐 고른 흐름을 보였다.\n\n한편, 연도별 1분기 수출액은 2024년 15억 달러, 2025년 18억 달러, 2026년 20억 달러로 증가세를 이어가고 있다.\n\n◆ 스위스 수출 1위…유럽 시장 확대\n\n국가별로는 스위스가 3억 4000만 달러(전체 수출액의 17.0%)로 1위를 기록했다.\n\n이어 미국 3억 3000만 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3억 달러(전체 수출액의 15.0%), 독일 2억 달러(전체 수출액의 10.0%), 네덜란드 1억 9000만 달러(전체 수출액의 9.5%) 순으로 나타났다.\n\n상위 5개국 수출 비중은 전체의 68.4%를 차지했다.\n\n특히 스위스 수출은 전년 대비 70% 이상 증가하며 2025년 4위에서 2026년 1위로 상승했다.\n\n반면 미국은 전년 대비 4000만 달러(-12.6%) 감소했으며, 헝가리는 5000만 달러(+20.2%) 증가했다.\n\n유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출 확대, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.\n\n8일 오후 서울 한 약국에서 약사가 약을 정리하고 있다. 2024.5.8 (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)\n\n◆ 규제 혁신·맞춤 지원으로 해외 진출 뒷받침\n\n식약처는 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 규제 혁신과 맞춤형 지원을 병행하고 있다.\n\n우선 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 을 제정해, 수출제조업 등록제 도입을 통해 위탁개발생산기업이 제조업 허가 없이도 해외 진출이 가능하도록 제도적 기반을 마련했다.\n\n또한 허가·심사 프로세스 혁신과 전 주기 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 신속하게 출시할 수 있도록 하고 있다.\n\n사전 GMP 평가 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 간소화했으며, 원료물질 제조소 인증 시범사업을 통해 글로벌 시장 진입도 지원하고 있다.\n\n아울러 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 통해 미국, 유럽, 동남아 등 24개국의 규제 정보를 제공하고 최신 가이드라인과 번역본을 지원하고 있다.\n\n식약처는 앞으로도 규제 개선과 기술 지원을 지속해 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 높이고, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약품 안전관리 체계를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.\n\n문의: 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과(04-●●●●-3652), 바이오의약품정책과(04-●●●●-3311)\n\n정책브리핑의 자료는 「공공누리 제1유형:출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다. 다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다. 기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시 저작권법 제37조 및 제138조에 따라 처벌될 수 있습니다. <자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"정책뉴스","published_at":"2026-04-10T15:32:00+09:00","fetched_at":"2026-07-04T11:16:48+09:00","source_url":"https://www.korea.kr/news/policyNewsView.do?newsId=148962461&call_from=openData","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":[],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}