{"id":"ad0bec99-abaa-45e5-8b16-ba5a74327eff","doc_type":"law","title":"체외진단의료기기법 시행령","summary":"","body":"제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 \"법\"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 \"대통령령으로 정하는 기관\"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.\n\n제3조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 같은 조 제2항에 따른 임상검사실의 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 대한 평가업무를 진단검사의학ㆍ병리학 또는 유전자검사 등에 대한 조사ㆍ분석ㆍ연구 등을 주된 목적으로 하여 설립된 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.\n\n제4조(과징금의 부과기준 및 부과절차 등)\n\n제5조(과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)\n\n제6조(과징금 미납자에 대한 처분절차)\n\n제7조(체외진단의료기기 전문가위원회의 구성)\n\n제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)\n\n제9조(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.\n\n제10조(위원회의 운영)\n\n제11조(위원회의 운영세칙) 제7조부터 제10조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 또는 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.\n\n제12조(기술지원 사업의 위탁)\n\n제13조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)\n\n제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 \"범죄경력정보\"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다. <개정 2022.12.20>\n\n제15조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"대통령령","published_at":"2023-12-12T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:30+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=256725&type=HTML&mobileYn=&efYd=20231212","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["체외진단의료기기법 시행령"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}