{"id":"96e7b497-0d49-4c70-92fa-46354a3af6dc","doc_type":"press_release","title":"혁신형 제약기업 인증제 전면 개편, 제약산업 연구개발 투자 확대 이끈다","summary":"혁신형 제약기업 인증제 전면 개편, 제약산업 연구개발 투자 확대 이끈다 - R&D 비중 기준 2%p 상향, 인증심사 세부평가 지표 25개→17개 간소화, 인증심사 결과 공개 - 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증제’를 도입 14년 만에 전면 개편한다.","body":"혁신형 제약기업 인증제 전면 개편, 제약산업 연구개발 투자 확대 이끈다 - R&D 비중 기준 2%p 상향, 인증심사 세부평가 지표 25개→17개 간소화, 인증심사 결과 공개 - 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증제’를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 이번 개편은 연구개발(R&D) 비중 기준 상향, 불법 금품 제공(리베이트) 기준 합리화, 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 미인증 사유 공개 등을 담고 있다. 이를 통해 신약 개발 중심의 생태계를 확립하고 인증제 운영의 투명성을 강화하는 것을 목표로 한다. 보건복지부(장관 정은경)는 7월 30일(목) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “제약산업법”) 시행령·시행규칙 및 고시(「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」) 개정안을 공포·발령하였다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진되었다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 혁신형 제약기업의 인증 기준 중 연구개발비 비중을 상향하였다. 지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%p씩 상향 조정하였다. 다만, 기업의 단기적인 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다. 기 준 기 존 변 경 직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 미만 R&D 비중 : 7% (최소 50억 원 이상) R&D 비중 : 9% (최소 70억원 이상) 직전 3개년도 평균 매출액 1,000억 원 이상 R&D 비중 : 5% R&D 비중 : 7% cGMP 또는 EU GMP 품질기준* 충족 기업 R&D 비중 : 3% R&D 비중 : 5% * 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준 둘째, 리베이트 결격사유 기준을 개선하였다. 기존에는 인증심사 기준 5년 이내의 「약사법」·「공정거래법」상 ‘행정처분’을 심사 대상으로 삼아, 오래전 발생한 위반행위로 인해 인증이 취소되는 등 기업의 예측가능성 및 법적 안정성이 저해된다는 국회 및 산업계의 지적과 관련 부처의 제도개선 요청이 제기되어 왔다. 이번 개정을 통해 심사 시점을 ‘행정처분일’에서 ‘위반행위 종료일’로 변경하였다. 5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사 대상에서 제외하도록 변경하였으며, 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정하였다. 셋째, 인","ministry_code":"MOHW","ministry_name":"보건복지부","org_type":"부","category":null,"published_at":"2026-07-30T11:05:00+09:00","fetched_at":"2026-07-31T10:12:01+09:00","source_url":"https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1491465&act=view","source_tier":"T2_rss","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법","혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정","약사법","공정거래법"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 보건복지부","lang":"ko","links":{"related_by_law":[{"id":"c4ba5c3d-45e0-4354-b5c7-5b7f7455ba09","doc_type":"notice","title":"[방송미디어통신위원회, 한국인터넷진흥원] 국민안전 LBS 솔루션 대상 (~9.30, 16:00)","published_at":"2026-07-13T00:00:00+09:00"},{"id":"33122a1a-b9e0-4c5f-8fda-a687d790806c","doc_type":"notice","title":"혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정","published_at":"2026-07-03T10:10:00+09:00"},{"id":"7884fd82-8af0-4710-a032-301a440eba16","doc_type":"law","title":"약사법","published_at":"2026-06-21T00:00:00+09:00"},{"id":"75686ff6-4fcd-467a-b170-969e3a05a370","doc_type":"notice","title":"2026년 6월 대조약 선정 및 변경을 위한 의견조회","published_at":"2026-06-18T00:00:00+09:00"},{"id":"85488c1c-02c7-44e1-998d-cee939f804b9","doc_type":"press_release","title":"교육부 소관 법안 「평생교육법」 등 11건, 국회 본회의 통과","published_at":"2026-04-23T00:00:00+09:00"}],"same_ministry_recent":[{"id":"a7754d2d-fc38-4f22-b195-c926faed040e","doc_type":"press_release","title":"좋은 일자리가 좋은 돌봄을 만든다, 돌봄 종사자 처우 개선 방안 논의","published_at":"2026-07-31T17:04:00+09:00"},{"id":"bdbe62a2-d173-46a2-bf39-b8f3ff73028c","doc_type":"notice","title":"수급안정 선도기업 지정 현황 공고","published_at":"2026-07-31T14:56:00+09:00"},{"id":"e7cd9612-fe7f-4b5f-bba9-79c656045a00","doc_type":"press_release","title":"8월 1일부터 보훈의료대상자도 치매안심센터에서 치매검사비·치매치료관리비 지원 받는다","published_at":"2026-07-31T12:05:00+09:00"},{"id":"c0692270-c0ee-4aea-8afa-d063b7912c3d","doc_type":"notice","title":"기준 중위소득 및 생계·의료급여 선정기준과 최저보장수준","published_at":"2026-07-31T11:24:00+09:00"},{"id":"fdc91596-20f6-4fec-8cfa-4cb43bcd36cf","doc_type":"press_release","title":"치매관리주치의 시범사업, 8월 3일부터 시군구 92곳, 의사 417명으로 확대","published_at":"2026-07-31T10:08:00+09:00"}]}}