{"id":"927cec78-1acc-4dd1-808b-a38312fcd04f","doc_type":"law","title":"디지털의료제품법 시행규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(디지털기술의 범위)\n\n제3조(제품의 분류 및 등급 등)\n\n제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)\n\n제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)\n\n제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)\n\n제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)\n\n제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)\n\n제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)\n\n제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)\n\n제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.\n\n제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)\n\n제13조(품질책임자)\n\n제14조(임상시험계획 승인 등)\n\n제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등)\n\n제16조(집단시설 등)\n\n제17조(임상시험의 실시ㆍ관리기준)\n\n제18조(임상시험 실시상황 보고 등)\n\n제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등)\n\n제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등)\n\n제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등)\n\n제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등)\n\n제23조(디지털의료기기 변경허가 등)\n\n제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등)\n\n제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등)\n\n제26조(디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상) 법 제12조제1항에 따른 수입업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 디지털의료기기는 제11조 각 호와 같다. 이 경우 제11조제3호의 \"제조허가\"는 \"수입허가\"로, \"제조인증\"은 \"수입인증\"으로, \"제조신고\"는 \"수입신고\"로 본다.\n\n제27조(시설과 품질관리체계의 기준)\n\n제28조(준용)\n\n제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)\n\n제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)\n\n제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등)\n\n제32조(우수 관리체계 인증의 취소 절차 등)\n\n제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)\n\n제34조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등)\n\n제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등)\n\n제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준) 법 제27조에 따라 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고를 하지 않고 판매할 수 있는 경우는 다음과 같다.\n\n제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)\n\n제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)\n\n제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등)\n\n제40조(영업소 설치 등)\n\n제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.\n\n제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등)\n\n제43조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)\n\n제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등)\n\n제45조(해외제조소의 등록 등)\n\n제46조(디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항)\n\n제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)\n\n제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준)\n\n제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)\n\n제47조의4(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행) 법 제35조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.\n\n제47조의5(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등)\n\n제48조(영향평가의 대상 및 기준 등)\n\n제49조(사전 검토의 대상 등)\n\n제50조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등)\n\n제51조(전문인력 양성기관의 지정 등)\n\n제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등)\n\n제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)\n\n제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항) 법 제48조제2항에서 \"인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제55조(공무원의 증표) 법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호서식과 같다.\n\n제56조(행정처분의 기준) 법 제50조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 15와 같다.\n\n제57조(심사 결과의 공개 방법 및 절차 등)\n\n제58조(수수료)","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2026-01-24T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:48:36+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=283055&type=HTML&mobileYn=&efYd=20260124","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["디지털의료제품법 시행규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"},{"id":"c68d054f-7302-41f4-84a2-11ba3047e7ff","doc_type":"notice","title":"(알림) 식품안심업소 지정 현황(2026.7.31. 기준)","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"},{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"}]}}