{"id":"6aa1adb4-bd47-482a-83f2-a47484101e88","doc_type":"law","title":"식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(시험ㆍ검사기관의 지정)\n\n제3조(총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관) 법 제6조제4항 단서에서 \"총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관\"이란 별표 3에 따른 기관을 말한다.\n\n제4조(시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)\n\n제5조(시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)\n\n제6조(시험ㆍ검사기관의 재지정)\n\n제7조(국외시험ㆍ검사기관의 지정 등)\n\n제8조(국외시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)\n\n제8조의2(국외시험ㆍ검사기관 지정 유효기간의 연장)\n\n제8조의3(국외시험ㆍ검사기관의 재지정)\n\n제9조(시험ㆍ검사기관의 지위 승계 신고) 법 제9조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제12호서식에 따른 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4, 2024.11.15>\n\n제10조(시험ㆍ검사기관 등에 대한 행정처분 기준)\n\n제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12, 2023.8.11, 2025.2.28>\n\n제12조(시험ㆍ검사의 절차)\n\n제13조(시험ㆍ검사 실적의 보고)\n\n제14조(시험ㆍ검사 관계 문서의 보관)\n\n제15조(시험ㆍ검사기관의 준수사항) 법 제12조제3항에 따른 시험ㆍ검사기관의 준수사항은 별표 6과 같다.\n\n제16조(우수시험ㆍ검사기관의 지정 등)\n\n제17조(우수시험ㆍ검사기관의 변경지정)\n\n제18조(우수시험ㆍ검사기관의 지정취소) 식품의약품안전처장은 법 제13조제4항에 따라 우수시험ㆍ검사기관 지정을 취소한 경우 그 사실을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.\n\n제19조(지정서의 재발급) 법 제6조, 법 제8조 또는 법 제13조에 따른 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관 또는 우수시험ㆍ검사기관은 시험ㆍ검사기관 지정서, 국외시험ㆍ검사기관 지정서 또는 우수시험ㆍ검사기관 지정서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제16호서식에 따른 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.\n\n제19조의2(실험실정보관리시스템의 등록 정보) 법 제14조제2항에서 \"시험ㆍ검사 결과 등 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사에 관한 정보\"란 다음 각 호의 정보를 말한다.\n\n제19조의3(국가표준실험실의 지정ㆍ운영 등)\n\n제20조(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리)\n\n제21조(시험ㆍ검사인력 등의 교육시간 등)\n\n제22조(시험ㆍ검사인력 등의 교육기관 지정)\n\n제23조(교육기관의 변경지정 등)\n\n제24조(폐쇄조치 관련 게시문) 법 제19조제1항제3호에 따른 게시문은 별지 제23호서식과 같다. 이 경우 게시문은 해당 시험ㆍ검사기관의 출입구나 그 밖에 잘 보이는 곳에 붙인다.\n\n제25조(과징금 징수 절차) 영 제11조제4항에 따른 과징금의 징수 절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 이의제기 기간 등을 함께 적어야 한다. <개정 2017.1.31>\n\n제25조의2(시험ㆍ검사평가지도원의 자격 등)\n\n제26조(수수료)\n\n제26조의2(시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리) 영 제14조제5호의2 단서에서 \"총리령으로 정하는 시험ㆍ검사 능력 평가 및 관리\"란 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가를 말한다.\n\n제27조(행정처분 및 청문대장) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제10조제1항ㆍ제2항, 법 제13조제4항 또는 법 제18조제2항에 따른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제24호서식에 따른 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하여야 한다.\n\n제28조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2014년 7월 31일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2025-06-19T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:48:59+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=272421&type=HTML&mobileYn=&efYd=20250619","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}