{"id":"691245de-c0ea-4b1d-8b34-d5fb563c6132","doc_type":"policy","title":"식약처, 의료기기 불법유통 온라인 모니터링…\"소비자 피해 예방\"","summary":"소비자단체·의료기기협회 등과 합동…불법게시물 차단, 반복 위반 업체 현장 점검 식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다.","body":"소비자단체·의료기기협회 등과 합동…불법게시물 차단, 반복 위반 업체 현장 점검\n\n식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 7일 밝혔다.\n\n이에 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링한다.\n\n특히 확인된 불법게시물은 차단하는 방식으로 추진하는 바, 반복적 위반 업체는 지자체·지방식약청과 연계해 현장점검에도 나설 방침이다.\n\n인천 중구 인천공항 본부세관 특송물류센터에서 직원들이 해외직구 물품 검사를 하고 있다. 2024.11.20 (ⓒ뉴스1, 무단 전재-재배포 금지)\n\n의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가 또는 인증을 받거나 신고한 뒤 수입이 가능하다.\n\n때문에 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이다.\n\n이에 식약처는 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 때 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다.\n\n또한 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인해야 한다.\n\n이를 위해 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집(emedi.mfds.go.kr)에서 검색하면 도움받을 수 있다.\n\n참고로 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매해 적발된 주요 제품은 레이저제모기, 혈압계, 부항기, 코골이방지자석, 이갈이방지가드, 네블라이저 등이었다.\n\n적발된 주요 제품(예시)\n\n한편 서울지방식품의약품안전청은 7일 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대해 사전교육을 했다.\n\n이에 식약처는 앞으로도 안전한 의료기기를 구매해 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속해서 모니터링해 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.\n\n문의 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(04-●●●●-3815), 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과(02-●●●●-4950)\n\n정책브리핑의 자료는 「공공누리 제1유형:출처표시」의 조건에 따라 자유롭게 이용이 가능합니다. 다만, 사진의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다. 기사 이용 시에는 출처를 반드시 표기해야 하며, 위반 시 저작권법 제37조 및 제138조에 따라 처벌될 수 있습니다. <자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"정책뉴스","published_at":"2025-03-07T14:36:00+09:00","fetched_at":"2026-07-04T11:47:02+09:00","source_url":"https://www.korea.kr/news/policyNewsView.do?newsId=148940315&call_from=openData","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":[],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}