{"id":"337efbf9-9c70-47b8-b8c0-f91c513cc6ed","doc_type":"law","title":"생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23>\n\n제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2017.12.29>\n\n제3조(제조관리자의 준수사항)\n\n제4조(제조업자의 준수사항)\n\n제5조(보관 시 준수사항)\n\n제6조(수송 시 준수사항)\n\n제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다. <개정 2021.7.16>","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2023-02-20T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:48:51+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=248175&type=HTML&mobileYn=&efYd=20230220","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"52837ccb-be1f-43f6-96fe-f032d74e0ed9","doc_type":"notice","title":"다회용 기구·용기 세척업체 인증제 도입을 위한 인증평가 기준 마련 등 기반 연구","published_at":"2026-07-31T10:01:00+09:00"},{"id":"d0dc8ca0-d7dd-4410-95e9-1f8a6d36fdec","doc_type":"notice","title":"희귀필수의약품센터 공급 의약품 정보수집 체계 구축 연구","published_at":"2026-07-31T09:51:00+09:00"},{"id":"54cd5cc8-1a38-4b0f-a31e-15f033df3b95","doc_type":"notice","title":"2026년 제5차 시약초자 정기구매","published_at":"2026-07-31T09:16:00+09:00"},{"id":"bae2afa3-4f82-4ebc-913b-751e317d1d85","doc_type":"notice","title":"신규 위생용품 유통 현황 조사","published_at":"2026-07-31T09:07:00+09:00"},{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"}]}}