{"id":"200a545e-d66e-4671-a42d-2ae68e090ed4","doc_type":"law","title":"공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치에 관한 규정","summary":"","body":"제1조(목적) 이 고시는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제18조 및 제19조, 같은 법 시행령 제11조 및 제12조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(정의) 이 고시에서 \"공중보건 위기대응 의료제품\"이란 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 \"법\"이라 한다)제2조제3호에 따른 공중보건 위기대응 의료제품을 말한다.\n\n제3조(긴급 생산ㆍ수입 명령의 통지) 법 제18조제1항에 따라 긴급 생산ㆍ수입 명령을 하는 경우 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 통지할 사항은 다음 각 호와 같다.\n\n1. 대상업체\n2. 대상제품\n3. 명령의 내용 및 사유\n4. 명령의 적용기간\n5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항\n\n제4조(제조ㆍ수입업자의 생산ㆍ수입 계획 보고) ① 법 제18조제1항에 따라 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자는 다음 각 호의 사항을 포함한 생산ㆍ수입 계획을 수립하여 식품의약품안전처장이 정하는 기한까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.\n1. 업체정보(업체명, 소재지, 연락처, 업종, 허가번호 등)\n2. 제품정보(품목명, 허가번호 등)\n3. 명령의 적용기간 내 생산 또는 수입 가능량\n4. 명령의 적용기간 내 생산 또는 수입 예정량\n5. 명령의 적용기간 내 국내 판매 예정량\n6. 생산 또는 수입 증량을 위한 조치계획\n7. 그 밖에 긴급 생산ㆍ수입 명령을 위해 필요하다고 인정하는 자료\n② 제1항에 따른 생산ㆍ수입 계획의 제출은 법 제30조에 따른 위기대응 의료제품 정보시스템, 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템 및 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템 등 식품의약품안전처장이 인정하는 방법으로 하여야 한다.\n\n제5조(제조ㆍ수입업자의 생산ㆍ수입 결과 보고) ① 제4조에 따른 생산ㆍ수입 계획을 제출한 공중보건 위기대응 의료제품 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 사항을 포함한 생산ㆍ수입 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 시기에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.\n1. 업체정보(업체명, 소재지, 연락처, 업종, 허가번호 등)\n2. 제품정보(품목명, 허가번호 등)\n3. 일일 생산 또는 수입량\n4. 일일 판매량(국내/수출)\n5. 재고량\n6. 향후 일정별 생산ㆍ수입 계획\n7. 그 밖에 긴급 생산ㆍ수입 명령을 위해 필요하다고 인정하는 자료\n② 제1항에 따른 생산ㆍ수입 결과는 법 제30조에 따른 위기대응 의료제품 정보시스템, 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템 및 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템 등 식품의약품안전처장이 인정하는 방법으로 하여야 한다.\n\n제6조(유통개선조치) 법 제19조제1항에 따라 유통개선조치를 하는 경우 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 통지할 사항은 다음 각 호와 같다.\n\n1. 대상 업체\n2. 대상 제품\n3. 조치 내용 및 사유\n4. 조치의 적용기간\n5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항\n\n제7조(유통개선조치의 결과 보고) ① 법 제19조제1항에 따른 유통개선조치를 받은 자는 다음 각 호의 사항을 포함한 유통개선조치의 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 기한까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.\n1. 업체정보(업체명, 소재지, 연락처, 업종, 허가번호 등)\n2. 제품정보(품목명, 허가번호 등)\n3. 유통개선조치별 이행사항\n4. 미이행한 경우 그 사유 및 향후 계획\n5. 그 밖에 유통개선조치를 위해 필요하다고 인정하는 자료\n② 제1항에 따른 보고는 법 제30조에 따른 위기대응 의료제품 정보시스템, 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템 및 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템 등 식품의약품안전처장이 인정하는 방법으로 하여야 한다.\n\n제8조(관계부처 협의) 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치에 관한 사항을 정할 때에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의할 수 있다.","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"행정규칙","published_at":"2022-09-29T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:50:28+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=admrul&ID=2100000215165&type=HTML&mobileYn=","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치에 관한 규정"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"44a0d729-3acb-487b-85ae-f50988a0fd0f","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 식중독균 검출된 '달걀' 회수 조치","published_at":"2026-07-28T00:00:00+09:00"},{"id":"0e101152-2e2e-414d-9314-8b0080f35465","doc_type":"notice","title":"경인식약청 시약유리제 정기구매_7차","published_at":"2026-07-27T17:02:00+09:00"},{"id":"20e227c4-9b60-4078-ba2f-c2331e2f14f2","doc_type":"notice","title":"국외 자가검사용 체외진단의료기기 동향 조사 및 시사점 연구","published_at":"2026-07-24T14:13:00+09:00"},{"id":"8c9d1b82-8762-4aa3-bbb9-4fd36b24b822","doc_type":"notice","title":"체외진단의료기기 위해도 평가 및 회수 가이드라인 개발 연구","published_at":"2026-07-24T14:04:00+09:00"},{"id":"b1e7ccfd-9872-4e02-94fc-583f4d136af9","doc_type":"notice","title":"인체적용제품의 유해물질 함량 등 실태조사","published_at":"2026-07-23T14:44:00+09:00"}]}}