{"id":"1fd89288-5e10-40b3-ac4f-ecba304f81f6","doc_type":"law","title":"첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙","summary":"","body":"제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.\n\n제2조(첨단바이오의약품의 범위)\n\n제3조(다른 법령과의 관계) 법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다.\n\n제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 \"영\"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 \"총리령으로 정하는 신청서\"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.\n\n제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)\n\n제6조(세포처리시설의 변경허가)\n\n제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>\n\n제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)\n\n제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)\n\n제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) 법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다.\n\n제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)\n\n제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)\n\n제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.\n\n제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 \"임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품\"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.\n\n제15조(변경허가 또는 변경신고)\n\n제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)\n\n제17조(제조관리자 배치기준)\n\n제18조(제조관리자 배치신고)\n\n제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 \"첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항\"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.\n\n제20조(제조업자 준수사항)\n\n제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)\n\n제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)\n\n제23조(수입자의 시설 기준) 법 제27조제1항 전단 및 영 제27조제1항에 따른 수입자의 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조를 준용한다.\n\n제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)\n\n제25조(수입자 등에 대한 준용)\n\n제26조(해외제조소 등록 등)\n\n제27조(인체세포등 관리업의 허가 등)\n\n제28조(인체세포등 관리업의 변경허가)\n\n제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 \"인체세포등 관리업자\"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>\n\n제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)\n\n제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)\n\n제32조(장기추적조사계획의 수립)\n\n제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)\n\n제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제34조제1항에 따른 규제과학센터의 지도ㆍ감독을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관에 의견 및 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.\n\n제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)\n\n제36조(신속처리 대상 지정)\n\n제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)\n\n제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가)\n\n제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)\n\n제40조(행정처분의 기준)\n\n제41조(수수료)","ministry_code":"MFDS","ministry_name":"식품의약품안전처","org_type":"처","category":"총리령","published_at":"2026-06-30T00:00:00+09:00","fetched_at":"2026-07-16T18:49:28+09:00","source_url":"https://www.law.go.kr/DRF/lawService.do?OC=epoko77_law&target=law&MST=287729&type=HTML&mobileYn=&efYd=20260630","source_tier":"T1_api","alt_sources":[],"attachments":[],"law_ref":["첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙"],"region":null,"kogl_type":1,"kogl_notice":"공공누리 제1유형: 출처표시. 원문: 식품의약품안전처","lang":"ko","links":{"related_by_law":[],"same_ministry_recent":[{"id":"52837ccb-be1f-43f6-96fe-f032d74e0ed9","doc_type":"notice","title":"다회용 기구·용기 세척업체 인증제 도입을 위한 인증평가 기준 마련 등 기반 연구","published_at":"2026-07-31T10:01:00+09:00"},{"id":"d0dc8ca0-d7dd-4410-95e9-1f8a6d36fdec","doc_type":"notice","title":"희귀필수의약품센터 공급 의약품 정보수집 체계 구축 연구","published_at":"2026-07-31T09:51:00+09:00"},{"id":"54cd5cc8-1a38-4b0f-a31e-15f033df3b95","doc_type":"notice","title":"2026년 제5차 시약초자 정기구매","published_at":"2026-07-31T09:16:00+09:00"},{"id":"bae2afa3-4f82-4ebc-913b-751e317d1d85","doc_type":"notice","title":"신규 위생용품 유통 현황 조사","published_at":"2026-07-31T09:07:00+09:00"},{"id":"b393beca-fa57-4e72-b5d0-c2ba0920b6fe","doc_type":"press_release","title":"[보도참고] 알레르기 유발물질 미표시 '소스 ' 회수 조치","published_at":"2026-07-31T00:00:00+09:00"}]}}